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舒肝解郁汤剂联合盐酸帕罗西汀治疗产后抑郁症的临床研究的任务书
一、研究目的
本研究旨在探讨舒肝解郁汤剂联合盐酸帕罗西汀治疗产后抑郁症的疗效及安全性，为临床治疗提供更优秀的药物组合选择。
二、研究背景
产后抑郁症是指在分娩后数周内发生的一种情感障碍，导致患者情感低落、压抑、易怒，甚至出现自杀念头等严重症状。根据统计，产后抑郁症的发生率约为10%至15%，对妇女和新生儿的身心健康均有极大的影响。
目前，临床治疗常采用药物疗法、心理治疗和社会支持等综合手段，其中药物治疗是最常用的方法之一。常用的药物包括抗抑郁药、镇静剂、抗焦虑药等。
舒肝解郁汤是一种多味中药制剂，主要由枸杞子、两面针、元胡、当归、白芍、茯苓、泽泻、陈皮等组成。临床实践表明，舒肝解郁汤具有舒肝、解郁、调气等功效，可用于治疗产后抑郁症。但该药物单独应用疗效差异较大，且不同患者的体质、病情等因素也会影响疗效。
盐酸帕罗西汀是一种常用的选择性信使素再摄取抑制剂。该药物通过调整神经递质的代谢，在脑神经元中抑制5-羟色胺再摄取，增加5-羟色胺含量，从而改善情感障碍症状。盐酸帕罗西汀在临床治疗中应用广泛，已经成为治疗产后抑郁症的一线药物之一。
因此，本研究拟探讨舒肝解郁汤剂联合盐酸帕罗西汀治疗产后抑郁症的疗效及安全性，为临床治疗提供更优秀的药物组合选择。
三、研究内容和方法
3.1研究内容
本研究采用随机、对照、双盲的方法，比较舒肝解郁汤剂联合盐酸帕罗西汀治疗产后抑郁症的疗效和安全性与单独使用舒肝解郁汤或盐酸帕罗西汀的差异。
3.2研究对象
3.2.1纳入标准
符合以下条件的产后抑郁症患者：
（1）女性，年龄18岁以上；
（2）符合产后抑郁症的诊断标准；
（3）无服用其他抗抑郁药物或镇静药等的记录；
（4）无严重的心脏、肝肾功能不全和其他重要脏器疾病。
3.2.2排除标准
符合以下条件的患者不纳入研究：
（1）已经接受药物治疗的产后抑郁症患者；
（2）有精神疾病、药物依赖或药物过敏史；
（3）同时患有其他重要疾病。
3.3研究方法
3.3.1研究设计
本研究采用随机、对照、双盲的方法。
将符合纳入标准的产妇平均随机分为三组，其中A组（对照组）用盐酸帕罗西汀治疗；B组（实验组1）用舒肝解郁汤剂治疗；C组（实验组2）用舒肝解郁汤剂联合盐酸帕罗西汀治疗。每组30例，共90例患者。
3.3.2治疗方案
A组：给予盐酸帕罗西汀片，初始剂量为10mg/d，每周增加5mg/d，至最大剂量为40mg/d，疗程为8周。
B组：给予舒肝解郁汤剂，每日口服，剂量为9g/d，疗程为8周。
C组：给予盐酸帕罗西汀片加舒肝解郁汤剂治疗。盐酸帕罗西汀片的治疗方案同A组。舒肝解郁汤剂的治疗方案同B组。
3.3.3观察指标
本研究主要采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）及产后抑郁自评量表（PDSS）评价疗效和疾病严重程度。其中，HAMD评分≤7分者为缓解，PDSS评分≤80分为缓解。
此外，还需记录并观察患者的心率、血压、安全性等指标。
3.4研究计划
3.4.1时间安排
本研究预计于2022年1月开始，招募病例数约需3个月左右，治疗周期为8周，疗效评价、数据统计及分析等工作约需1-2个月。因此，本研究预计在2022年12月前完成数据分析和论文撰写。
3.4.2资金预算
本研究的预算主要包括招募病例费用、药物购置费用、观察指标的检测费用、统计分析费用等。预计总费用为10万元左右。
四、研究意义及可行性
由于产后抑郁症的高发率和影响，寻找更优秀的治疗方案具有重要的临床意义。本研究采用随机、对照、双盲的方法，比较舒肝解郁汤剂联合盐酸帕罗西汀治疗产后抑郁症的疗效和安全性，有利于探讨更有效、更安全的治疗方案。同时，该研究方案具有可行性，所选药物的取材、贮藏及使用均符合规范操作。