温胆汤合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证的临床研究的任务书.docx

温胆汤合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证的临床研究的任务书
任务书
研究背景：
冠心病是由于冠状动脉供血不足造成心肌缺血缺氧所致的心脏疾病。冠心病的心绞痛是冠心病的主要表现之一，随着社会经济的发展和人们生活方式的改变，冠心病的发病率也呈逐年上升的趋势。传统中药温胆汤具有活血通络，散结化瘀的功效，而通心络胶囊则是运用现代制药技术研制的对治疗冠心病心绞痛有一定疗效的中成药。因此，将两者联合应用，可有效缓解冠心病心绞痛痰瘀互结证的症状，减轻病情。
研究目的：
本研究旨在探讨中药温胆汤合通心络胶囊对冠心病心绞痛痰瘀互结证的临床疗效及其安全性。
研究内容：
1.研究对象
选取冠心病心绞痛痰瘀互结证患者，以符合下列要求者为入选标准：
①符合冠心病诊断标准；
②以心绞痛为主要临床表现，并伴有痰瘀互结证状况；
③年龄18-70岁，男女不限；
④未接受任何形式的治疗或停止治疗超过1个月的患者。排除标准：①已结肠内治疗、经皮冠状动脉造影（PACI)、冠状动脉旁路移植术(CABG),普鲁卡因致窒息反应，严重心衰等；②严重肝、肾、脑、心血管等器官功能不全者。
2.研究方法
（1）研究方案：本研究采用随机双盲对照的方法进行，将患者随机分为两组，分别为治疗组和对照组。治疗组患者随机口服中药温胆汤加入中成药通心络胶囊，对照组患者口服安慰剂。研究期共12周。
（2）研究指标：记录患者基线信息，包括年龄、性别、病史等；分析治疗前后的心绞痛指数、EKG检查（ST段变化）和运动耐量测试（6分钟步行测试）、血流变学指标、临床总有效率、不良反应发生率等指标，以了解疗效和安全性。
（3）数据处理：采用SPSS19.0统计软件对结果进行统计分析，分别进行描述性统计和比较性分析。比较性分析采用t检验或Wilcoxon秩和检验。
3.计划进度
1）立项：2022年1月
2）招募研究对象：2022年1月至3月
3）研究期：2022年4月至2022年10月
4）数据统计与分析：2022年10月至11月
5）报告撰写：2022年12月
预计2022年12月完成研究任务。
4.研究经费
本次研究涉及研究经费预算60000元，由负责人申请专业基金，负责管理经费使用，确保研究顺利进行。
5.研究意义
本研究将为冠心病心绞痛痰瘀互结证的临床治疗提供新的理论依据，探索传统中药温胆汤合通心络胶囊在治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证时的优势和不足。寻找到行之有效的治疗方法，有助于降低冠心病心绞痛患者的死亡率和发病率，同时为中医药走向临床提供一定的依据。