健肝消脂颗粒治疗非酒精性脂肪性肝病(气滞血瘀型)临床研究的任务书.docx

健肝消脂颗粒治疗非酒精性脂肪性肝病(气滞血瘀型)临床研究的任务书
一、研究背景
非酒精性脂肪性肝病（NonalcoholicFattyLiverDisease，NAFLD）是一种常见而又多发的肝脏疾病，由于现代人群体肥胖化、运动减少、富含糖分、脂肪等高热量饮食方式等不良生活方式和环境因素的影响，致使脂肪、糖在肝脏的转运、代谢等方面出现异常，导致脂肪在肝细胞内的堆积，进而引起肝细胞的炎症、坏死、纤维化等病理过程，最终形成NAFLD，已成为世界范围内公共卫生问题之一。当前，已证实与肥胖、2型糖尿病、代谢综合征、高血压、高血脂等相关，同时也是各种肝炎的独立危险因素。为解决NAFLD防治的新问题，本研究借鉴传统中医经验，选用九种中草药制成的健肝消脂颗粒，以期预防和治疗NAFLD。
二、研究目的
1.探讨健肝消脂颗粒治疗非酒精性脂肪性肝病（气滞血瘀型）的效果和安全性。
2.研究健肝消脂颗粒对非酒精性脂肪性肝病相关指标的影响。
3.分析健肝消脂颗粒的治疗机制和临床应用价值。
三、研究内容
1.选定研究对象。
本研究计划招募患有气滞血瘀型非酒精性脂肪性肝病的患者60例，男女不限，年龄范围为18～65岁。
2.随机分组。
将招募到的患者按照随机数字表分为两组，分别为观察组和对照组，每组各30例，观察组给予健肝消脂颗粒治疗，对照组采用西药对症治疗。
3.治疗方法。
观察组：给予健肝消脂颗粒治疗，2次/日，每次2袋，口服，疗程为12周。
对照组：给予通用的西药治疗，疗程为12周。
4.检测指标。
①生化指标：检测血清ALT、AST、GGT、ALP、LDL和TG水平，以及肝脏、心肌酶与心钙素水平。
②体征指标：包括身高、体重、BMI等。
③中医辨证指标：应用中医辨证分型标准，根据中医辨证对患者各类型症状、舌脉状况等进行评估。
5.安全性评价。
对受试者的心率、血压、皮肤、脏器、血象、尿常规等进行常规检查，记录不良反应和意外事件。
6.数据处理和分析。
采用SPSS20.0软件进行数据处理和统计分析，均值±标准差表示连续性变量。对于两组间的差异，采用t检验和χ2检验分析差异的显著性，P值小于0.05记为显著性差异。
四、研究预期结果
本研究旨在探讨健肝消脂颗粒对气滞血瘀型非酒精性脂肪性肝病患者的疗效和安全性，通过检测相关指标，分析预期结果如下：
1.观察组的血清ALT、AST、GGT、ALP、LDL和TG水平的下降幅度明显优于对照组。
2.观察组治疗后身高、体重、BMI等指标调节和改善明显。
3.观察组中医辨证指标的评估结果明显优于对照组。
4.两组间的不良反应和意外事件并无明显差异。
五、研究意义
本研究通过采用中药制剂健肝消脂颗粒治疗非酒精性脂肪性肝病，能够探寻传统中医多方位的治疗模式，从根治病因、调节体质入手，具有其独特的优势，对临床上预防和治疗NAFLD的发展具有重要的意义。同时，将推动中西医结合治疗的发展，在临床实践上丰富非酒精性脂肪性肝病的治疗手段和疗效。