疏肝消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究的任务书.docx

疏肝消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
随着生活水平的提高和饮食结构的改变，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）成为一种常见的肝病，其患病率逐渐增加。NAFLD是指在无明显饮酒史或显著饮酒量下，肝脏内脂肪堆积导致肝组织炎性病变的一种代谢性疾病。NAFLD既可能是一个良性疾病，也可能发展为严重的肝硬化和肝癌。
目前，对于NAFLD的治疗主要包括改变生活习惯、控制体重、规律锻炼，以及药物治疗。然而，常规的药物治疗可能存在潜在的副作用，如消化道不良反应、内分泌系统紊乱等。
据传统中医理论，NAFLD主要表现为疏肝调气、活血化瘀的证候。疏肝可以缓解肝脏负荷，消除炎症，调整肝脏代谢，改变NAFLD的病程。目前有一些中药方剂经过实验研究，被证明对NAFLD有一定的疗效，如疏肝消脂方。
疏肝消脂方是一种中医药方剂，主要由黄柏、丹参、茯苓、山楂、木香、郁金、厚朴、水飞蓟等中药组成。疏肝消脂方能够降低血脂水平、减少肝脏脂肪积累、调节肝脏微循环、改善肝功能等。多次临床应用证明，疏肝消脂方在治疗NAFLD方面具有良好的疗效和安全性。
因此，本研究旨在探究疏肝消脂方在治疗NAFLD中的临床疗效，为临床治疗提供一定的参考。
二、研究目的
本研究主要目的是探究疏肝消脂方在治疗NAFLD中的临床疗效，为探索治疗NAFLD的有效方法提供依据。
具体研究目的如下：
1.确定疏肝消脂方在治疗NAFLD方面的疗效；
2.探究疏肝消脂方对NAFLD患者生化指标、肝功能以及脂肪代谢的影响；
3.评估疏肝消脂方对NAFLD患者生活质量的改善效果；
4.了解疏肝消脂方治疗NAFLD的安全性。
三、研究方案
1.研究设计
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方法。
研究对象分为两组，每组30例，分别为实验组和对照组。实验组服用疏肝消脂方，对照组服用安慰剂，疗程为8周。两组患者在入组前、治疗前后检查血生化指标、肝功能等相关指标，观察并比较两组患者的治疗效果。
2.研究对象
2.1研究入选标准
在该研究中，入选标准如下：
（1）符合NAFLD的诊断标准；
（2）年龄在18岁以上，50岁以下，男女不限；
（3）病情稳定，符合治疗要求；
（4）愿意参加研究并签署知情同意书。
2.2研究排除标准
在该研究中，排除标准如下：
（1）有其他肝病或慢性疾病；
（2）正在接受其他药物治疗或参加其他临床研究；
（3）孕妇或哺乳期妇女；
（4）无法完成研究要求；
（5）有过敏史或过敏体质。
3.研究方法
3.1实验组
实验组患者口服疏肝消脂方，每次2袋，每天3次，饭前15分钟，疗程为8周。
3.2对照组
对照组患者口服安慰剂，每次2袋，每天3次，饭前15分钟，疗程为8周。
3.3观察指标
3.3.1主要观察指标
主要观察指标包括血清转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、血清总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和肝脏超声。
3.3.2次要观察指标
次要观察指标包括生活质量、肝脏HBsAg、HCV、AFP、GGT、ALP、bilirubin等生化指标。
3.4统计方法
数据分析将使用SPSS22.0进行处理，连续变量和定类变量将进行描述性统计和组间比较，独立样本t检验将用于测量间的差异比较。ANOVA将用于两组或两个及以上组之间不同的比较。
四、研究保证措施
1.研究方案经由实验室、伦理委员会和药品监管部门审核通过，确保研究方案的有效性和安全性。
2.研究期间，严格遵守伦理委员会指南，确保患者知情同意，并对患者的隐私信息进行保护。
3.为确保研究的科学性和准确性，将在研究过程中对数据进行严格管理和保护。
4.在进行严格检测和监测的基础上，对于异常情况做好处理和记录，保证患者的安全。
五、研究预期结果
本研究旨在探究疏肝消脂方在治疗NAFLD中的疗效，并评估其安全性。预计研究结果可以为更好地治疗NAFLD提供有效的参考，为中医药在治疗NAFLD方面的应用提供依据。