稳心4号方加减治疗冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证的临床研究的任务书.docx

稳心4号方加减治疗冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
冠心病是一种常见的心血管疾病，随着人口老龄化和生活方式改变，其发病率逐年增加。稳定性心绞痛是冠心病最常见的病理生理表现之一，痰瘀互结证是中西医结合治疗冠心病的重要疗效指标。传统中药方如丹参等对冠心病稳定性心绞痛有一定的治疗效果，但仍存在某些不足之处。稳心4号方是由北京中医药大学心血管病研究所经过多年临床实践和科学研究总结的一种中药复方，其对冠心病稳定性心绞痛及痰瘀互结证的治疗效果得到了初步验证。为进一步探明稳心4号方加减治疗冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证的临床疗效和安全性，本次研究得以开展。
二、研究目的
本次研究旨在探讨稳心4号方加减治疗冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证的临床疗效和安全性，为中医治疗冠心病提供新思路和新方法。
三、研究内容
1.研究设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
2.研究对象：符合拟纳入标准的冠心病稳定性心绞痛患者，男女不限，年龄在30-75岁之间。
3.拟纳入标准：符合冠心病诊断标准，心绞痛症状在稳定期内，痰瘀互结证较为明显，随机分组后就能接受稳心4号方加减治疗至少4周的患者。
4.研究方法：将符合拟纳入标准的患者随机分为治疗组和安慰剂对照组，治疗组患者给予稳心4号方加减治疗，安慰剂对照组患者给予安慰剂治疗，每个组各60例。两组均进行为期4周的治疗，并在治疗前、治疗后第2周和第4周进行症状评估、血液生化指标测定、心电图、心脏彩超等检查。同时监测药物不良反应情况。
5.研究指标：
（1）主要终点指标：改善心绞痛症状和痰瘀互结证状况的总有效率（包括显效、有效和无效）。
（2）次要终点指标：
1）心肌梗死、不稳定性心绞痛和心脏猝死的发生情况。
2）症状评分：采用自评量表对心绞痛症状进行评分（包括发作次数、发作程度和发作时间）。
3）血液生化指标：包括血脂、血糖、C反应蛋白等生化指标。
4）心电图和心脏彩超：评估心脏功能和结构。
5）不良反应：监测药物不良反应情况，包括消化系统不良反应、神经系统不良反应等。
6.统计分析：采用SPSS20.0统计软件进行数据处理和分析。计量资料采用t检验或方差分析，计数资料采用χ2检验或Fisher确切检验，以P＜0.05为显著性水平。
四、研究意义
冠心病是一种常见的心血管疾病，长期以来一直是中医治疗的重点疾病之一。随着现代医学技术的发展和中西医结合思想的普及，越来越多的患者开始接受中医治疗。本研究通过稳心4号方加减治疗冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证的临床研究，旨在探讨中医治疗冠心病的新思路和新方法，丰富和完善中医治疗冠心病的临床诊疗方案，提高中医治疗冠心病的临床应用价值和疗效水平。
五、研究计划
1.研究时间：2021年6月至2023年6月。
2.研究地点：北京中医药大学第三附属医院，北京大学第一医院等2家医院。
3.研究经费预算：总经费预算为100万元，其中研究经费80万元，其他费用包括仪器设备购置、人员培训等20万元。经费来源为国家自然科学基金。
4.研究团队：本研究由北京中医药大学心血管病研究所主持，邀请北京大学、复旦大学等多家医院和高校的专家组成研究团队，共同完成研究任务。
5.研究成果：预计通过本研究，能够初步探明稳心4号方加减治疗冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证的临床疗效和安全性，为中医治疗冠心病提供新思路和新方法；同时能够提高中医药在冠心病治疗中的地位和作用，并促进中西医结合治疗冠心病的发展。