加减柴芍六君汤治疗肝郁脾虚型反流性食管炎的临床研究的任务书.docx

加减柴芍六君汤治疗肝郁脾虚型反流性食管炎的临床研究的任务书
任务书
一、背景和研究意义
反流性食管炎是指胃液反流至食管引起炎症的一种疾病。其中以肝郁脾虚型反流性食管炎比较常见。肝郁脾虚型反流性食管炎的基本病理表现是肝郁、脾虚、胃气逆乱、食管括约肌失调、食管粘膜屏障受损等。临床上肝虚气滞治疗反流性食管炎长期为主流。中医药治疗在改善生活质量方面有独特的优势，但是在治愈率以及疗效上仍要加强。
加减柴芍六君汤是一款中药汤剂，其药方中的柴胡、白芍、人参、茯苓、半夏、甘草具有活血，化瘀，疏肝理气，和中益气，消食宁神的功效。其适用于肝郁、脾虚、胃气逆乱引起的多种疾病，如反流性食管炎、胃炎和胃溃疡等。
本研究旨在通过对加减柴芍六君汤治疗肝郁脾虚型反流性食管炎的临床研究，探讨其临床疗效和安全性，为中医药治疗反流性食管炎提供更多可靠的证据。
二、研究目的
1.评价加减柴芍六君汤治疗肝郁脾虚型反流性食管炎的疗效，确定其总有效率和缓解程度，为临床应用提供依据。
2.评估加减柴芍六君汤治疗肝郁脾虚型反流性食管炎的安全性和不良反应率，为进一步开展应用提供依据。
三、研究内容
1.研究方法
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式，选取符合纳入标准的患者，随机分为观察组和对照组。观察组采用加减柴芍六君汤治疗，对照组采用安慰剂治疗，每天用药两次，每次10克，除治疗方案外两组治疗相同。
2.研究对象
符合以下条件的患者纳入研究：
（1）肝郁脾虚型反流性食管炎患者；
（2）年龄在18-65岁；
（3）符合西医诊断标准的患者；
（4）无其他基础疾病，如高血压、糖尿病等；
（5）未接受其他治疗且自愿参加研究并签署知情同意书。
3.研究指标
（1）主要指标：
1)总有效率：治疗结束后，根据患者症状缓解情况和疼痛程度等进行评估，总有效率=（显效+好转）/总例数×100%；
2)缓解程度：根据患者症状、疼痛等程度分为无效、明显有效、有效和无症状。明显有效和有效的标准为：疾病症状明显减轻，疼痛程度下降；无症状为疾病症状消失或明显改善；
（2）次要指标：记录患者用药期间的不良反应，如头晕、恶心、腹泻等。
4.研究方案
（1）观察组：加减柴芍六君汤，每天用药两次，每次10g，连续4周。
（2）对照组：安慰剂，每天用药两次，每次10g，连续4周。
（3）两组同时对症治疗，禁用酒、辛辣和油腻食物。
（4）记录患者用药期间的主要和次要指标，收集患者基本信息、病史以及治疗期间的不良反应等。
5.数据处理和统计分析
本研究的数据采用SPSS19.0进行统计分析，对比两组的主要和次要指标，并分析P值。
四、研究启动准备
1.项目立项申请
本研究的项目组成员在仔细分析加减柴芍六君汤总结和目前反流性食管炎治疗现状的基础上，编写了本研究的项目立项申请，用于向上级机构申请资金和人力支持。
2.组建研究组
本研究组根据需要，组建了由医生、数据管理人员和统计学专家等专业人员组成的研究团队，确保研究人员具备独立进行研究的能力。
3.制定研究方案
在确定研究目的、对象、研究设计、指标、随机化、质量控制和数据处理等方面的细节后，本研究组制定了完整的研究方案，以保证研究顺利进行。
4.获得伦理审批
本研究有关人的方面已经获得人体伦理审批，并遵循国家和地方有关法律法规，研究过程中要保护病人的权益和隐私。
5.现场布置和人员培训
根据研究要求，本研究组在严格遵守GCP和质量管理体系要求的前提下，合理安排研究流程，开展必要的人员培训，对研究过程中的样品采集、制备、运输、贮存、检验等关键环节进行管理，并制定制度规范操作，确保研究进展顺利。
五、研究预期结果
通过实施本研究，我们可以为肝郁脾虚型反流性食管炎的中医药治疗提供一定的临床证据。同时，本研究对于中药治疗反流性食管炎的相关问题也有一定的参考价值。