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小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
小儿感冒是指小儿因感冒病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染。常见症状有鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽等。其中风热夹滞证是指感冒初期出现的症状，表现为发热、咳嗽、喉咙痛、口干、口渴、鼻塞等。这种类型的感冒需要及时治疗，避免病情加重。
小儿豉翘清热颗粒是一种中药制剂，由豆蔻、防风、桔梗、石膏、薄荷等多种中药组成。该颗粒能够清热解毒、解表散寒、宣肺平喘，特别适用于治疗小儿感冒风热夹滞证。因此，本研究旨在探讨小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的临床效果及其安全性。
二、研究目的
1.调查小儿感冒风热夹滞证在临床上的表现及治疗现状；
2.评价小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的临床疗效；
3.分析小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的安全性；
4.为小儿感冒风热夹滞证的临床治疗提供更好的参考价值和依据。
三、研究内容
1.研究对象
本研究选取年龄在6个月至12岁之间，符合小儿感冒风热夹滞证诊断标准的患儿，共计120例。
2.研究方案
本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。将患儿随机分为治疗组和对照组，每组各60例。其中治疗组给予小儿豉翘清热颗粒，对照组给予安慰剂。双方都服用5天。采用统计分析方法比较两组患儿的临床症状、体温、治疗效果、并发症及不良反应等情况。
3.研究指标
（1）患儿基本信息，包括性别、年龄、身高、体重等。
（2）患儿临床表现，包括发热、咳嗽、喉咙痛、口干、口渴、鼻塞等。
（3）体温、呼吸、心率、血压等生命体征。
（4）治疗效果评价，使用临床疗效评估表进行评定。
（5）不良反应、并发症发生情况。
四、研究期限
本次研究期限为12个月。
五、预期结果
1.调查小儿感冒风热夹滞证在临床上的表现及治疗现状，为小儿感冒治疗提供更好的参考价值。
2.评价小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的临床疗效和安全性。
3.为小儿感冒风热夹滞证的临床治疗提供依据，推广小儿豉翘清热颗粒的应用。
六、研究保障
为保证研究科学、公正、规范，研究过程中将落实以下保障措施：
1.严格按照相关法规和伦理要求开展研究，所有试验人员均经接受伦理委员会审核和同意，并签署知情同意书。
2.定义研究流程、筛选标准、入组标准、排除标准等。
3.根据随机分组原则，进行随机分组。
4.采用双盲原则处理研究药物。
5.建立数据管理体系，确保研究数据的科学性和完整性。
6.设置研究药物使用后和随访过程中的不良反应和研究事件记录，并按规定进行汇总分析。
七、研究预算
研究预算为XX万元，其中主要用于研究人员薪资、试验药物购买、患儿床位费用等。
八、研究组织架构
1.组长：XXX
2.负责人：XXX
3.组员：XXX
4.顾问：XXX
5.研究药师：XXX
6.统计师：XXX
以上人员构成研究组，负责研究的所有工作。
九、参考文献
1.陈欢，韩凤旭.小儿豉翘清热颗粒在小儿感冒病因治疗中的应用[J].中国全科医学,2016,(12):1433-1435.
2.谭文红,刘振铎.小儿中药粉剂疗法治疗风热夹滞型感冒的效果[J].食品与药品,2019,(10):146-149.
3.武蓝.小儿豉翘清热颗粒治疗小儿咳嗽的研究[J].中国当代医药,2017,(03):115-116.