从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训.doc

从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训

从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训
李连达2014年4月8日美国路易斯安那州法院裁决日本最大药企《武田制药》因为隐瞒艾可拓（吡格列酮）的不良反应，被揭发后，罚款60亿美元。美国的合作伙伴礼来公司被罚款30亿美元。说明世界各国对药物不良反应，特别是药厂隐瞒不良反应的危害性、严重性极为重视，惩罚十分严厉。
我国近年对食品药品安全日益重视，各级领导、各级主管部门采取一系列措施，加强对食品药品安全的监督管理，防止不良反应危害公众的安全与健康。但是由于药品不良反应问题复杂、涉及面广，有些药厂对药物不良反应（特别是药厂隐瞒不良反应）的危害性、严重性认识不足。对药品的两重属性认识不足，药品既是治病救人的武器，也是杀人不见血的凶器。因此，合理用药、发挥治疗作用，防止不良反应，是当务之急。但是有的药厂唯利是图，不顾病人安危，制造假冒伪劣药品坑害病人。有的企业大肆虚假宣传、夸大疗效、隐瞒不良反应，用药厂的商业利益损害公众利益，特别是病人的健康与安危。近年由于药物不良反应（特别是隐瞒药物不良反应）引起的药害事件时有发生，根据国家食品药品监督管理局发布的全国药物不良反应年度报告：2009年638996件，2010年692904件，2011年852799件，2012年为120万件。说明我国药物不良反应虽然经过各有关方面的努力、加强监督管理，目前仍然情况严重，不容乐观。其主要原因有几方面：
一、中药安全性研究不够，无论是试验毒理学研究，还是临床人体观察，研究的不够严谨、深入、准确、可靠。有些研究报告不报忧，夸大治疗作用，隐瞒不良反应，对药物的真是毒性与不良反应认识不正确，甚至受药厂控制，研究工作流于形式。
二、隐瞒药物不良反应或避重就轻，只报轻微不良反应，隐瞒较重的不良反应，用虚假宣传误导群众，国内外都很常见。例如日本最大制药企业《武田制药》就是隐瞒药物不良反应，给病人造成无法挽回的损失，而受到法院严惩。我国有些中药隐瞒不良反应，危害病人安全的药害事件也并不少见，例如前几年的马兜铃酸事件，使几百人发生严重的肾功能损伤、甚至肾功能衰竭。有关药厂受到严惩。又如天津天士力制药公司生产的复方丹参滴丸，一直宣传“未发现不良反应”“基本无副作用”，其危害性、严重性不容忽视。
在天士力制药公司董事长闫希军主编的《丹参大全》第5卷255页，就记载：「我们根据所能收集到的文献，对其副作用作一总结（表15-1），有明确记载报道副作用65篇，总病例数5169例，有副作用产生的病例数共161例，占3.11℅，主要副作用如表（15-1）」。在表中列出：头痛头胀脸潮红100例，胃肠道反应59例，皮疹1例，血压升高1例。表下的说明中还列出较重不良反应：糜烂性胃炎2例，晕厥2例，血尿1例，休克1例，过敏反应1例。
另有报告，收集全国临床研究报告274篇，在2009年以前有238人服药后发生不良反应，有十多种症状：胃部不适，胃部灼烧感，恶心呕吐，食欲不振，胃黏膜充血、水肿、出血、糜烂，幽门变形，腹胀、腹痛、腹泻、药疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、心律失常、血压下降，血尿、末梢神经炎等。说明该药的不良反应不容忽视。
在《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》明确指出：基本药物中药口服药里，不良反应例数最多，排在第二位的是复方丹参制剂，这些数据及资料都说明该药确有不良反应，而且高居第二位。
根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准：药物不良反应可分为4级，不良反应发生率高于10℅者，为“十分常见”级；1-10℅者，为“常见”级；0.1-1℅者，为“偶见”级；0.01-0.1℅者，为“罕见”级。
据《丹参大全》记载复方丹参滴丸不良反应发生率为3.11℅，属“常见”不良反应，不是“偶见”“罕见”级不良反应，更不是“基本无不良反应”、“未发现不良反应”、“几乎无副作用”。
三、监管管理力量不足、打击力度不够，极少达到对“武田制药”的打击力度。因此，不能引起惩一儆百的震慑作用，因而屡禁不止。
四、中药的药品说明书，多年来一直不规范，没有[不良反应]及[药理毒理]栏，近年虽有改进，增加了这些内容，但是很多中药没有真实的填写这些内容，甚至隐瞒不良反应或避重就轻，没有将真实情况告知病人及医生。例如复方丹参滴丸的药品说明书，至今在[药理毒理]栏中只填写治疗作用，而毒理试验只字未提。在[不良反应]栏中只填写“偶见胃肠道不适”，而隐瞒了真相，应为“常见”级不良反应，也隐瞒了不良反应的多种症状（包括较重的不良反应）。其隐瞒复方丹参滴丸不良反应的情况与日本武田制药隐瞒艾可拓不良反应的情节相似。
五、美国路易斯安那州法院对日本武田制药的严厉处罚，目的是保护病人利益，打击违法药厂，态度十分坚决。而不是保护药厂商业利益，打击揭发批评药物不良反应者。《武田制药》事