最新精编医学专题—从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训.docx

从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训李连达2014年4月8日美国路易斯安那州法院裁决日本最大药企《武田制药》因为隐瞒艾可拓（吡格列酮）的不良反应被揭发后罚款60亿美元。美国的合作伙伴礼来公司被罚款30亿美元。说明世界各国对药物不良反应特别是药厂隐瞒不良反应的危害性、严重性极为重视惩罚十分严厉。我国近年对食品药品安全日益重视各级领导、各级主管部门采取一系列措施加强对食品药品安全的监督管理防止不良反应危害公众的安全与健康。但是由于药品不良反应问题复杂、涉及面广有些药厂对药物不良反应（特别是药厂隐瞒不良反应）的危害性、严重性认识不足。对药品的两重属性认识不足药品既是治病救人的武器也是杀人不见血的凶器。因此合理用药、发挥治疗作用防止不良反应是当务之急。但是有的药厂唯利是图不顾病人安危制造假冒伪劣药品坑害病人。有的企业大肆虚假宣传、夸大疗效、隐瞒不良反应用药厂的商业利益损害公众利益特别是病人的健康与安危。近年由于药物不良反应（特别是隐瞒药物不良反应）引起的药害事件时有发生根据国家食品药品监督管理局发布的全国药物不良反应年度报告：2009年638996件2010年692904件2011年852799件2012年为120万件。说明我国药物不良反应虽然经过各有关方面的努力、加强监督管理目前仍然情况严重不容乐观。其主要原因有几方面：一、中药安全性研究不够无论是试验毒理学研究还是临床人体观察研究的不够严谨、深入、准确、可靠。有些研究报告不报忧夸大治疗作用隐瞒不良反应对药物的真是毒性与不良反应认识不正确甚至受药厂控制研究工作流于形式。二、隐瞒药物不良反应或避重就轻只报轻微不良反应隐瞒较重的不良反应用虚假宣传误导群众国内外都很常见。例如日本最大制药企业《武田制药》就是隐瞒药物不良反应给病人造成无法挽回的损失而受到法院严惩。我国有些中药隐瞒不良反应危害病人安全的药害事件也并不少见例如前几年的马兜铃酸事件使几百人发生严重的肾功能损伤、甚至肾功能衰竭。有关药厂受到严惩。又如天津天士力制药公司生产的复方丹参滴丸一直宣传“未发现不良反应”“基本无副作用”其危害性、严重性不容忽视。在天士力制药公司董事长闫希军主编的《丹参大全》第5卷255页就记载：「我们根据所能收集到的文献对其副作用作一总结（表15-1）有明确记载报道副作用65篇总病例数5169例有副作用产生的病例数共161例占3.11℅主要副作用如表（15-1）」。在表中列出：头痛头胀脸潮红100例胃肠道反应59例皮疹1例血压升高1例。表下的说明中还列出较重不良反应：糜烂性胃炎2例晕厥2例血尿1例休克1例过敏反应1例。另有报告收集全国临床研究报告274篇在2009年以前有238人服药后发生不良反应有十多种症状：胃部不适胃部灼烧感恶心呕吐食欲不振胃黏膜充血、水肿、出血、糜烂幽门变形腹胀、腹痛、腹泻、药疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、心律失常、血压下降血尿、末梢神经炎等。说明该药的不良反应不容忽视。在《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》明确指出：基本药物中药口服药里不良反应例数最多排在第二位的是复方丹参制剂这些数据及资料都说明该药确有不良反应而且高居第二位。根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准：药物不良反应可分为4级不良反应发生率高于10℅者为“十分常见”级；1-10℅者为“常见”级；0.1-1℅者为“偶见”级；0.01-0.1℅者为“罕见”级。据《丹参大全》记载复方丹参滴丸不良反应发生率为3.11℅属“常见”不良反应不是“偶见”“罕见”级不良反应更不是“基本无不良反应”、“未发现不良反应”、“几乎无副作用”。三、监管管理力量不足、打击力度不够极少达到对“武田制药”的打击力度。因此不能引起惩一儆百的震慑作用因而屡禁不止。四、中药的药品说明书多年来一直不规范没有[不良反应]及[药理毒理]栏近年虽有改进增加了这些内容但是很多中药没有真实的填写这些内容甚至隐瞒不良反应或避重就轻没有将真实情况告知病人及医生。例如复方丹参滴丸的药品说明书至今在[药理毒理]栏中只填写治疗作用而毒理试验只字未提。在[不良反应]栏中只填写“偶见胃肠道不适”而隐瞒了真相应为“常见”级不良反应也隐瞒了不良反应的多种症状（包括较重的不良反应）。其隐瞒复方丹参滴丸不良反应的情况与日本武田制药隐瞒艾可拓不良反应的情节相似。五、美国路易斯安那州法院对日本武田制药的严厉处罚目的是保护病人利益打击违法药厂态度十分坚决。而不是保护药厂商业利益打击揭发批评药物不良反应者。《武田制药》事件值得我们借鉴。国家食品药品监督总局张勇局长在2013年8月8日曾指出：“加强政府监管是保障食品药品安全的首要和必要的条件但还不是充分条件。只有政府、企业、消费者和新闻媒体等都来参与食品药品安全的治理让法制、