固本活血方治疗糖尿病肾病Ⅲ期（气阴双虚兼血瘀型）的临床研究的任务书.docx

固本活血方治疗糖尿病肾病Ⅲ期（气阴双虚兼血瘀型）的临床研究的任务书
任务书
研究题目：固本活血方治疗糖尿病肾病Ⅲ期（气阴双虚兼血瘀型）的临床研究。
研究方向：中草药治疗
研究背景：
糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是糖尿病慢性并发症的重要原因之一。它的临床表现主要包括大量蛋白尿、低蛋白血症、水肿等症状。目前，糖尿病肾病的治疗以控制血糖、血压为主，而中药治疗的作用逐渐得到了认可。固本活血方是一种中草药方剂，主要成分包括当归、山药、黄芪等，具有补血、补气、养阴、活血的功效。据报道，固本活血方可以改善糖尿病患者的肾功能，减轻肾脏病变。
研究目的：
本研究的目的是探讨固本活血方对糖尿病肾病Ⅲ期（气阴双虚兼血瘀型）患者的临床疗效和安全性，为中药治疗糖尿病肾病提供临床参考。
研究内容：
1.研究对象：本研究拟纳入20例符合研究标准的糖尿病肾病Ⅲ期（气阴双虚兼血瘀型）患者。
2.研究方法：
（1）指导原则：本研究将采用严格的随机化、双盲、安慰剂对照的研究设计。
（2）治疗方法：治疗组患者口服固本活血方，每日3次，每次10g；对照组患者口服安慰剂，每日3次，每次10g。复查治疗组患者的临床症状、血糖、血压、肾功能指标，对比治疗组和对照组的病程和效果。疗程为3个月。
（3）效果评价：主要评估指标为肌酐清除率、尿蛋白定量、血糖、血压等肾功能指标，次要评估指标为患者的临床症状、生活质量、不良反应等。
3.数据处理：本研究将采用SPSS22.0软件对数据进行统计学处理。通过t检验或方差分析比较治疗组和对照组之间的差异。采用P＜0.05为显著性水平。
4.研究意义：本研究可以探讨固本活血方治疗糖尿病肾病Ⅲ期（气阴双虚兼血瘀型）的临床疗效和安全性，为临床治疗提供新的思路和可靠的参考依据，推动中西医结合治疗糖尿病肾病的发展。
研究预算：
本研究拟纳入20例患者，治疗期为3个月。治疗费用、检查费用、诊断费用、药品费用、出版费用等详见下表：
|项目名称|金额(元)|
|--------|--------|
|治疗费用|6000|
|检查费用|2000|
|诊断费用|1500|
|药品费用|4000|
|出版费用|500|
|合计|14000|
研究进度安排：
本研究计划从2022年4月开始，2022年9月完成课题报告的撰写和出版。
备注：
本研究应当严格按照伦理审批规定进行试验，确保符合伦理规范相关要求，以保证研究的科学性、公正性和合法性。