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滋阴活血方治疗2型糖尿病阴虚血瘀的临床研究的任务书
任务书
题目：滋阴活血方治疗2型糖尿病阴虚血瘀的临床研究
一、研究方案
本研究旨在探究滋阴活血方治疗2型糖尿病阴虚血瘀的疗效和安全性。具体研究方案如下：
1.研究对象
拟纳入符合以下条件的糖尿病患者：
（1）确诊2型糖尿病，符合ADA2017版诊断标准；
（2）病程在5年以内，且目前未使用口服降糖药或胰岛素治疗；
（3）阴虚血瘀证型明显，具有较明显的阴虚症状（如潮热、盗汗、口干、心烦不宁等），以及气血循环障碍的相应表现（如手足冰凉、肢体麻木等）。
2.研究设计
本研究采用随机、单盲（患者盲法）的对照试验设计。将符合入选标准的患者随机分为两组，治疗组和对照组。治疗组按照滋阴活血方的剂量和用法进行治疗，每日口服1剂（10g）；对照组口服安慰剂，剂量和用法与治疗组相同。治疗时间为6个月。
3.观察指标
主要观察指标为6个月后治疗效果的差异，包括：
（1）糖化血红蛋白（HbA1c）水平；
（2）空腹血糖（FPG）水平；
（3）餐后2小时血糖（2hPG）水平；
（4）症状改善程度评分；
（5）安全性评估。
二、研究意义
糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，随着人们生活方式和饮食结构的改变，其发病率不断升高。传统中医认为，糖尿病属于中医“消渴”范畴，临床多以虚火亢盛为主要证候，但阴虚血瘀证型的患者也逐渐增多。中药滋阴活血具有滋阴清热、活血化瘀等功效，可改善阴虚血瘀证型患者的症状，对于糖尿病防治有一定的作用。
该研究旨在采用中医药治疗方法，探究滋阴活血方治疗2型糖尿病阴虚血瘀的疗效和安全性，为糖尿病治疗提供新思路，丰富中医药治疗糖尿病的临床经验。
三、研究计划
1.研究周期
本研究拟计划为6个月，包括患者招募、筛选、检查、随访及治疗等全部内容。
2.研究流程
（1）患者招募和筛选。
根据研究对象的入选和排除标准，通过门诊广告、宣传栏、医生介绍等方式招募糖尿病患者，并进行初步筛选和评估。
（2）病例分组和基线测定。
将筛选出的符合条件的病例进行随机分组，治疗组、对照组各40例。进行基线测定，包括：年龄、性别、身高、体重、病程、血压、血糖和一般情况等。
（3）治疗方案。
治疗组按照滋阴活血方的剂量和用法进行治疗，每日口服1剂（10g）；对照组口服安慰剂，剂量和用法与治疗组相同。治疗时间为6个月。
（4）随访和观察指标。
在治疗期间，对两组患者进行定期随访，评估症状改善情况和不良反应。观察指标包括糖化血红蛋白（HbA1c）水平、空腹血糖（FPG）水平、餐后2小时血糖（2hPG）水平、症状改善程度评分、安全性评估等。
（5）数据处理和统计分析。
将收集的数据进行输入、审核和整理，采用SPSS22.0软件进行统计分析。对研究结果进行描述性统计分析，并进行相关检验、方差分析、多因素回归分析等。
四、参考文献
（1）ChineseDiabetesSociety.2017ChineseGuidelinesforthePreventionandTreatmentofDiabetesMellitusandCardiovascularDiseases.IntJDiabetesMellit.2018;10(1):1-67.
（2）国家中医药管理局.中医药防治糖尿病临床指南（2019版）[J].中华中医药杂志,2019,34(3):949-959.
（3）杨仕明.阴虚血瘀证治疗2型糖尿病的套路与经验[J].中医药学报,2018,46(1):2-6.
（4）陈恩梅,龚胜利.滋阴清热、活血化瘀中药配方及其临床应用研究进展[J].湖南中医药大学学报(医学版),2020,40(9):1158-1163.