消瘿散结方治疗甲状腺结节的临床研究的任务书.docx

消瘿散结方治疗甲状腺结节的临床研究的任务书
一、研究目的
甲状腺结节是指颈部甲状腺组织中出现的一种肿块，通常是由于甲状腺细胞异常增生所致。甲状腺结节是一种常见的疾病，临床上也有不同的治疗方法。本研究的目的是探究“消瘿散结方”治疗甲状腺结节的有效性和安全性，为临床治疗提供参考。
二、研究内容
1.研究设计
本研究采用单盲、随机、对照、平行组设计，选取120例符合入选标准的甲状腺结节患者，并随机分为两组，即治疗组和对照组，每组各60例。
2.研究对象
①纳入标准：符合中医“结疗痰痰滞不畅”的辨证患者，符合放射学标准，能配合研究的客观检查和问卷调查。
②排除标准：不符合纳入标准的患者；合并其他严重疾病（肝、肾功能不全、白细胞计数异常、血脂过高等）、并发心理障碍或神经系统疾病患者、严重残疾患者、抗甲状腺药治疗过的患者。
3.研究方法
①治疗组：口服中药“消瘿散结方”治疗。
②对照组：常规西药治疗。
两组的既往病史、生活环境、饮食习惯等背景资料应均匀分布。两组均须在3个月的治疗期内定期进行体格检查、超声检查及相关生化指标等检查。
4.研究指标
①居民身体和社会功能评定表（SF-36）。
②超声波检查评估甲状腺结节的变化。
③甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3、FT4）。
5.数据处理
本研究采用SPSS22.0软件进行数据处理和分析。对变量做描述性统计分析和频数分析，并用基线资料比较两组间的差异。采用t检验或非参数检验进行结果比较。统计学意义水平将定为α=0.05。
6.研究伦理
本研究符合《世界医学伦理学宣言》和《伦理审查管理办法》的相关规定。在严格保护患者个人隐私、知情同意的基础上，所有研究过程严格按照双方签订的规定合同进行。
三、时间计划
本研究于2022年开始，预计于2023年底完成。具体时间安排如下：
①前期准备：2022年1月-6月，包括研究协议的制定、研究方法的选择与优化、研究资料和研究人员的招募等。
②研究进行：2022年7月-2023年6月，包括患者的招募、随机分组、治疗与随访等。
③结果分析和论文撰写：2023年7月-2023年12月。
四、预期结果
本研究预计结果将具有以下特点：
①消瘿散结方治疗甲状腺结节的有效性和安全性得到充分验证，为临床提供科学治疗参考。
②研究结果将与西医治疗进行比较，有针对性的分析融合中西医治疗的优势，推广和完善临床治疗模式。
最后，本研究可为我国中西医结合治疗甲状腺结节的深入推广提供了理论证明和临床实践支持，并为提高我国中医药学科建设和扩大成果转化奠定了基础。