桥本消瘿方治疗桥本氏甲状腺炎的临床研究的任务书.docx

桥本消瘿方治疗桥本氏甲状腺炎的临床研究的任务书
任务书
1.研究题目
桥本消瘿方治疗桥本氏甲状腺炎的临床研究
2.研究背景
桥本氏甲状腺炎是一种常见的自身免疫性疾病，其主要发病原因是机体免疫系统异常引起的甲状腺组织的自身免疫攻击，导致甲状腺功能减退或亢进等一系列症状。早期桥本氏甲状腺炎的诊断和治疗十分重要，否则会引起许多不良后果。现有的治疗手段主要为甲状腺激素替代治疗、免疫调节药物治疗、手术治疗等方法，临床上仍缺乏一种有效、安全的治疗方法。
3.研究目的
本研究旨在探讨桥本消瘿方治疗桥本氏甲状腺炎的临床疗效及安全性，为临床治疗提供新的思路。
4.研究内容
4.1研究设计
本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，选择65例符合入选标准的患者进行研究，其中治疗组32例，给予桥本消瘿方治疗；对照组32例，给予安慰剂治疗。两组均进行4个月的治疗。在治疗过程中，禁用其他甲状腺疾病相关药物。
4.2研究对象
4.2.1入选标准
（1）符合桥本氏甲状腺炎的诊断标准；
（2）TSH水平在正常范围内，TPO抗体阳性；
（3）年龄在18-60岁之间。
4.2.2排除标准
（1）甲状腺癌；
（2）伴有肝肾功能异常等其他重要器官功能不全；
（3）过敏体质和糖尿病等疾病。
4.3研究指标
（1）临床疗效指标：甲状腺功能指标、TPO抗体、TSH受体抗体、甲状腺彩超检查；
（2）安全性评价指标：治疗期间出现不良反应的类型、次数、严重程度等。
4.4数据分析
采用SPSS22.0软件对数据进行处理和分析，对两组指标进行比较，其中连续变量采用t检验和方差分析方法，分类变量采用卡方检验和Fisher确切检验方法。
5.研究计划
5.1研究周期
整个研究周期约为2年，其中临床试验期为6个月。
5.2常规检查
每个患者入组前应进行身体检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、甲状腺彩超等必要检查。
5.3治疗组给药方案
治疗组患者应给予桥本消瘿方口服，方剂组成为当归、黄芪、三七、熟地、川黄连、白芍、鹿角胶、天麻、丹参、茯苓、龟板、麦冬、五味子等。
5.4数据收集和存储
采用纸质病历记录各项指标，并进行电子数据录入，数据存储在指定的电子储存系统中，确保数据的安全性和隐私保护。
6.研究意义
本研究将探讨桥本消瘿方治疗桥本氏甲状腺炎的临床疗效及安全性，为桥本氏甲状腺炎的治疗提供新的思路，为临床医生和患者提供更好的治疗选择。