艾附暖宫胶囊的制备工艺、质量标准及稳定性试验研究的中期报告.docx

艾附暖宫胶囊的制备工艺、质量标准及稳定性试验研究的中期报告
本中期报告旨在介绍艾附暖宫胶囊的制备工艺、质量标准及稳定性试验研究情况。
1.制备工艺
本品采用传统中药提取工艺制备。具体流程如下：
首先，将艾叶和附子粉末混合后，加入适量的乙醇水溶液中，浸泡24小时。
之后进行超声波提取，将提取液与纯净水混合后进行浓缩。
接着，加入黄芪、当归、川芎、益母草、丹参等中药材进行煎煮，得到浓缩汁液。
最后将药液和胶原蛋白粉混合，制成囊剂。
2.质量标准
本品的质量标准严格按照《中华人民共和国药典》标准执行，包括外观、颜色、气味、含量测定、有机污染物及微生物等方面的指标。其中，艾叶总黄酮含量应不少于0.3%，附子单味含量应不少于0.15%。
3.稳定性试验
本品稳定性试验主要包括常温条件下的加速稳定性试验和长期稳定性试验。
加速稳定性试验结果表明，本品在40℃下存放1个月后，各项指标均符合质量标准要求。
长期稳定性试验结果表明，本品在常温条件下存放1年后，各项指标仍符合质量标准要求。
总之，艾附暖宫胶囊制备工艺合理、质量标准严格，稳定性良好，可以满足临床应用需要。