内审员培训教材-ISO9001.ppt

2024/10/21内容纲要第一部分
背景知识、术语和定义
市场的需求与企业的需要

以调和现有的大量国家标准和国际标准修改的部分：2.经修订后标准的新结构质量方针术语与定义：产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种：
（主要关注预期产品）
硬件（如发动机机械零件）
软件（如计算机程序、字典）
服务（如运输）
流程性材料（如润滑油）过程/process:程序/procedure:组织/organization:顾客/customer:供方/supplier:质量管理体系/qualitymanagementsystem顾客不满意/customerdissatisfaction第二部分
ISO9001：2000的要求及常见问题1范围1.2应用2引用标准3术语和定义4.1总则标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已
建立和实施并受到维护的程序文件。常见的问题4.2.2质量手册常见的问题文件的适用性在发布前得到批准
需要时，对文件进行审核、更新并重新批准
明确文件的现行修订状态
确保在使用文件的场合，得到现行的有效版
本
确保文件清晰、标识清楚
确保对外来文件进行标识和控制发放
为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
需保存此类文件，则应给予适当的标识常见的问题4.2.4记录的控制常见的问题5.管理职责常见的问题5.2以顾客为中心5.3质量方针常见的问题5.4策划常见的问题5.4.2质量管理体系策划常见的问题5.6管理评审管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：常见的问题6.资源管理常见的问题常见的问题常见的问题7.产品的实现常见的问题7.2.1确定与产品相关的要求
组织应确定：
顾客对产品的交付和交付后活动的要求
顾客未规定而产品应满足的预期或具体
适用性的要求
对产品有关的法律和法规的要求
组织的附加要求7.2.2与产品相关要求的评审
这种评审应确保：
产品要求已明确规定
与投标或报价单不一致的合同或订单
要求已经解决
组织有能力满足顾客的要求忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责
任、法律法规的要求
受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看
不到证据
以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据
产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得
到修改和确认
与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求
7.3设计与开发7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制常见的问题7.4采购7.4.2采购信息
采购文件应清楚说明订购产品的信息，可
能包括：
对产品、程序、设备和人员的批准或认
可的要求
质量管理体系的要求
7.4.3采购产品的验证
应识别并实施采购产品的验证活动
当组织或其顾客提出在供方货源处验证时
应在采购信息中规定验证的安排和产品放
行方法常见的问题7.5生产和服务提供常见的问题7.5.2产品和服务提供过程确认常见的问题常见的问题妥善保管顾客财产
对顾客提供的产品进行标识、验证、储
存和维护
记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发
现不适用的情况，向顾客报告常见的问题7.5.5产品的防护常见的问题7.6测量和监测设备的控制常见的问题8.测量、分析和改进8.2监控和测量
8.2.1顾客满意度常见的问题常见的问题8.2.3过程的测量和监测8.2.3产品的测量和监控常见的问题当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对
不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。
对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包
括让步的取得均应记录。常见的问题常见的问题8.5改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施常见的问题第三部分第一章审核总论
第二章审核策划和准备
第三章审核的实施
第四章审核报告
第五章纠正措施
第六章审核的跟踪定义
确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。质量体系审核的分类质量保证标准的要求
提供选择、评价和认可供方的论据
帮助分供方改进其质量体系
增加双方对质量要求的相互了解
建立供应链式调节，向JIT、TQM发展确定质量体系要素是否符合规定要求
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册
为受审核方提供改进其质量体系的机会
减少许多重复的第二方审核
提高企业声誉，增强市场竞争力内部质量审核的目的审核的特点：审核依据正式特定的要求进行
审核只能由具备资格的人员进行
审核必须按正式程序进行
审核必须依据客观证据作出判断
审核结果必须有正式报告