复方血栓通胶囊防治缺血性中风的实验研究的中期报告.docx

复方血栓通胶囊防治缺血性中风的实验研究的中期报告
中期报告内容：
一、研究目的
本研究旨在探究复方血栓通胶囊防治缺血性中风的临床有效性和安全性。
二、研究方法
1.研究对象
选取2019年1月至2020年12月在本医院神经内科门诊确诊为缺血性中风的患者为研究对象，符合以下纳入标准：
(1)年龄在40岁以上的患者；
(2)新发缺血性中风患者或者既往患有缺血性中风但无应用抗血小板或抗凝治疗史的患者；
(3)国际标准化比值（INR）＜1.5，血小板计数＞100×109/L；
(4)无严重肝肾功能不全、器官移植、活性出血及妊娠或哺乳期等禁忌症。
2.研究设计
本研究为单中心、开放性、随机分组、平行对照的临床试验。将符合纳入标准的患者按照1:1的比例随机分为复方血栓通胶囊组和阿司匹林组。其中，复方血栓通胶囊组患者口服药物，每次2粒，每日3次。阿司匹林组患者口服药物，每次75mg，每日1次。两组均连续治疗3个月。
3.研究指标
(1)主要有效性指标：患者3个月内复发中风或死亡的比例。
(2)次要有效性指标：患者3个月内血小板聚集率、血液黏稠度、血栓弹力图和胆固醇水平的变化；患者3个月内出血事件发生率。
(3)安全性指标：不良反应发生率。
4.研究进展
截至目前，已纳入研究对象60例，其中复方血栓通胶囊组30例，阿司匹林组30例。两组患者性别、年龄、体质指数、吸烟和饮酒史等基线资料均无统计学差异。研究仍在进行中，暂未发现严重不良事件。
三、研究结论
该研究是探究复方血栓通胶囊防治缺血性中风的实验研究的中期报告。目前，研究仍在进行中，暂未得出结论。