抗支清肺浓缩丸治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床研究的任务书.docx

抗支清肺浓缩丸治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床研究的任务书
任务书
1.研究背景
小儿肺炎是常见的儿科疾病之一，其中支原体肺炎是最常见的细菌性肺炎之一。传统的治疗方法是使用抗生素，但使用抗生素的并发症和多次使用后微生物耐药性增加的问题越来越引起重视，因此，寻找新的治疗方法尤为重要。抗支清肺浓缩丸是一种中药制剂，具有清热解毒、祛风化痰、舒筋活络、止咳定喘等作用，已经被证实对小儿支原体肺炎有明显的治疗作用，在临床上广泛应用。
2.研究目的
本研究旨在评估抗支清肺浓缩丸在小儿支原体肺炎治疗中的疗效，以及对患者的安全性。
3.研究方法
3.1研究设计
本研究采用前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究设计。
3.2研究对象
3.2.1研究对象为符合下列条件的小儿：
（1）年龄在3个月至6岁之间；
（2）临床诊断为支原体肺炎。
3.2.2排除标准：
（1）具有免疫缺陷的小儿；
（2）具有心、肝、肾等严重疾病的小儿；
（3）对抗支清肺浓缩丸中任何成分过敏的小儿；
（4）有过敏性体质的小儿。
3.3研究方案
3.3.1随机化方法
研究对象按照顺序抽签进行随机分组，随机分为A组和B组。A组为治疗组，给予抗支清肺浓缩丸治疗，B组为安慰剂对照组，给予安慰剂治疗。每个病例均配对分组，分组过程由医生执行，患者知情并同意随机分组后进入研究。
3.3.2治疗方案
A组给予抗支清肺浓缩丸(每次0.5克，3次/天)治疗，疗程为7天；B组给予相同剂量、口味和服用频率的安慰剂。
3.4研究指标
3.4.1主要观察指标：
（1）支原体病原体学治愈情况评估；
（2）在治疗前后、治疗期间以及治疗后2周随访的临床疗效观察；
（3）病情稳定期、复发、不良反应等发生率观察。
3.4.2次要观察指标：
（1）体温、白细胞计数、脓性分泌物、肺水肿等临床指标改善情况评估；
（2）心肺功能改善情况评估；
（3）报告患者的不良事件。
3.5数据处理
学院统计学专家负责对研究数据进行统计分析，并使用合适的方法进行数据描述。使用SPSS软件进行数据输入和处理，通过相应的分析方法进行数据分析。
4.研究进度安排
时间节点：2021年1月~2022年1月
4.1研究设计和方案设计(1个月)
4.2收集研究对象(6个月)
4.3采集样本和数据(6个月)
4.4数据分析和总结报告撰写(4个月)
5.预期结果
本研究的结果将有助于进一步明确抗支清肺浓缩丸在小儿肺炎支原体肺炎治疗中的作用机制和安全性，为小儿肺炎治疗提供一种有效而安全的选择。