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2021.03.09欧阳法创编
2021.03.09
PartI_单选题

时间：2021.03.09创作：欧阳法

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，
以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或
研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定
试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验临床前试验B

伦理委员会CD不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人
员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案
及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保

受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验知情同意B

C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试
验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执

行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意申办B者

C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时

已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意知情同意B书

C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试

者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

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试验方案C研究者手册D
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文

件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册研究者D
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受

试者的安全和权益的负责者。

A研究者协调研究者B

申办者CD监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中

心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者监查员B

研究者C申办者D
1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、

管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者监查员B

研究者CD申办者
1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任

务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

研究者C申办者D
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗

分配的程序。

A设盲稽查B

C质量控制视察D
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记

录每一名受试者在试验过程中的数据。

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A总结报告研究者手册B

C病例报告表试验方案D
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法
和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所
获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报

告。

A病例报告表B总结报告

C试验方案研究者手册D
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安

慰剂。

A试验用药品药品B

C标准操作规程D药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量

的物质。

A药品标准操作规程B

C试验用药品药品不良反应D
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工

作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程

C试验用药品药品不良反应D
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现

的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件严重B不良事件

C药品不良反应病例报告表D
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有
害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反

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应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件知情同意D
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院
时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、

导致先天畸形等事件。

A严重不良事件药品不良反应B

C不良事件知情同意D
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析
是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规
相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种

系统性检查。

A稽查质量控制B

C监查视察D
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、
设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以
在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地

进行。

A稽查监查B

C视察质量控制D
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要

求的操作性技术和规程。

A稽查监查B

C视察D质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可
委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和

任务。

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