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欧阳家百创编
PartI_单选题

欧阳家百（2021.03.07）
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验
用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排
泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验临床前试验B
伦理委员会C不良事件D
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组
织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供

公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验知情同意B
C伦理委员会不良事件D
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和
组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要

文件。
A知情同意申办B者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非

临床数据汇编。
A知情同意知情同意B书
C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意

参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
试验方案C研究者D手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册研究者D
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权

益的负责者。
A研究者协调B研究者
申办C者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工

作的一名研究者。
A协调研究者监B查员
研究者C申办D者

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1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监

查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者监查员B
研究者C申办者D
1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告

试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
研究者C申办者D
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲稽查B
C质量控制视察D
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者

在试验过程中的数据。
A总结报告研究者手册B
C病例报告表试验方案D
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描
述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学

和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案研究者手册D
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品药品B
C标准操作规程药品D不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品标准操作B规程
C试验用药品药品D不良反应
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准

而详细的书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品药品D不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事

件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件严重B不良事件
C药品不良反应病例报告表D
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的

且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应

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C不良事件知情同意D
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影

响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件药品不良反应B
C不良事件知情同意D
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方
案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的

人员所进行的一种系统性检查。
A稽查质量控制B
C监查视察D
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其
他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同

研究组织所在地进行。
A稽查监查B
C视察质量控制D
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术

和规程。
A稽查监查B
C视察D质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定

其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
共十五章A六十三条
共十三章B六十二条
C共十三章七十条
共十四章D六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权

益及保障其安全
保证B药品临床试验在科学上具有先进性
保证C临床试验对受试者无风险

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