药品生产验证(工艺验证)ppt课件.ppt

药品生产验证重要性： （二）含义 意义： （三）验证、确认与认证 3、认证 参考资料[三]认证 （四）工艺验证与工艺试验 二、工艺验证方式与条件 （1）条件 （2）步骤 2、同步验证 （2）步骤 3、回顾性验证 （2）步骤 4、再验证 五、工艺验证的相关内容 （一）厂房验证 （二）设施验证 （三）设备验证 设备验证程序： 《2》安装确认----对设备安装情况的确认2）文件 《3》运行确认 2）文件 《4》性能确认 （四）物料验证 （五）清洗验证 2、清洗SOP内容 3、检查 《2》可接受标准 《3》可接受标准的确定 残留量限度计算： 示例《2》混合设备验证方案 二、验证目的 四、验证内容 （二）清洗流程 （三）清洗可接受标准 （四）可接受标准的确定 2、效果评价 （2）微生物限度 （3）清洁度 七、再验证计划 （六）检验方法验证：为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。 4）选择性试验 （七）产品验证 （八）计算机验证 2、验证程序 （4）性能验证： （5）再验证 ： 各验证的相关性：六、工艺验证程序 4、验证报告及审批 5、发放验证证书 七、工艺验证内容 注意： 内控标准的制定：注意：八、工艺验证文件 1、验证管理规程（示例） 2、验证组织机构 (示例图) 4、验证组织实施（示例） （二）验证项目文件 九、验证示例 Ⅰ、概述： （二）文件依据 Ⅱ、验证内容 2、喷射雾化效果确认 3、包衣效果确认 （4）记录 3）包衣片质量 （5）评价与小结 Ⅴ、再验证计划 Ⅵ、确立文件Ⅶ、审批意见： 工艺验证与产品验证关系《示例二》片剂工艺验证示例（再验证） 一、概述 2、验证条件 二、验证内容 5、记录 （2）浸膏收率与质量 收率=（干膏量/药材总量）100% 6、评价与小结 5、记录 （2）药粉收率与质量 （四）整粒、总混 方法：混合出料时，分5次间隙，以代表不同层次，每次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品，25次取样共获5个样品，为a、b、c、d、e其记录与计算如下：（五）压片 （七）内包装（铝塑泡罩包装） （八）外包装（包括装小合，热封收缩膜，装箱）数理统计在工艺验证中的应用二、基本概念 （三）基本内容 （五）名词解释 4、分布： （2）正态分布 （三要领） （2）中位数（X） 标准偏差的性质 四、常用统计方法 （2）自由度（forn´） 示例《1》 3、假设检验 （3）t检验： 示例《2》 样本均数与总体均数比较 示例《3》 两个样本均数的比较 （二）相关与回归 （3）相关系数性质 （4）相关系数的检验 3）计算： （2）回归方程的确定： （4）《示例4》分析 3）检验 2、来源： 3、控制图特点 常用以下两种控制图： 适用条件：6、作图步骤 （2）步骤： 3）计算 计算控制线: 趋势性排列（图2） 过分集中排列 （图4） 8、与规格标准比较 （2）判断 主要从分布中心的偏离情况和数据的离散程度两个方面分析比较，归纳下表：9、注意问题 示例分析： （四）工序能力与Cp值 2、工序能力指数（Cp） 3)Cp为0： 3、工序能力等级评定表