药品生产验证(工艺验证).ppt

药品生产验证重要性：（二）含义意义：（三）验证、确认与认证3、认证参考资料[三]认证（四）工艺验证与工艺试验二、工艺验证方式与条件（1）条件（2）步骤2、同步验证（2）步骤3、回顾性验证（2）步骤4、再验证五、工艺验证的相关内容（一）厂房验证（二）设施验证（三）设备验证设备验证程序：《2》安装确认----对设备安装情况的确认2）文件《3》运行确认2）文件《4》性能确认（四）物料验证（五）清洗验证2、清洗SOP内容3、检查《2》可接受标准《3》可接受标准的确定残留量限度计算：示例《2》混合设备验证方案二、验证目的四、验证内容（二）清洗流程（三）清洗可接受标准（四）可接受标准的确定2、效果评价（2）微生物限度（3）清洁度七、再验证计划（六）检验方法验证：为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。4）选择性试验（七）产品验证（八）计算机验证2、验证程序（4）性能验证：（5）再验证：各验证的相关性：六、工艺验证程序4、验证报告及审批5、发放验证证书七、工艺验证内容注意：内控标准的制定：注意：八、工艺验证文件1、验证管理规程（示例）2、验证组织机构(示例图)4、验证组织实施（示例）（二）验证项目文件九、验证示例Ⅰ、概述：（二）文件依据Ⅱ、验证内容2、喷射雾化效果确认3、包衣效果确认（4）记录3）包衣片质量（5）评价与小结Ⅴ、再验证计划Ⅵ、确立文件Ⅶ、审批意见：工艺验证与产品验证关系《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）一、概述2、验证条件二、验证内容5、记录（2）浸膏收率与质量收率=（干膏量/药材总量）100%6、评价与小结5、记录（2）药粉收率与质量（四）整粒、总混方法：混合出料时分5次间隙以代表不同层次每次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品25次取样共获5个样品为a、b、c、d、e其记录与计算如下：（五）压片（七）内包装（铝塑泡罩包装）（八）外包装（包括装小合热封收缩膜装箱）数理统计在工艺验证中的应用二、基本概念（三）基本内容（五）名词解释4、分布：（2）正态分布（三要领）（2）中位数（X）标准偏差的性质四、常用统计方法（2）自由度（forn´）示例《1》3、假设检验（3）t检验：示例《2》样本均数与总体均数比较示例《3》两个样本均数的比较（二）相关与回归（3）相关系数性质（4）相关系数的检验3）计算：（2）回归方程的确定：（4）《示例4》分析3）检验2、来源：3、控制图特点常用以下两种控制图：适用条件：6、作图步骤（2）步骤：3）计算计算控制线:趋势性排列（图2）过分集中排列（图4）8、与规格标准比较（2）判断主要从分布中心的偏离情况和数据的离散程度两个方面分析比较归纳下表：9、注意问题示例分析：（四）工序能力与Cp值2、工序能力指数（Cp）3)Cp为0：3、工序能力等级评定表