药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训分享（PPT68页).pptx

药品生产工艺与清洁程序研究、验证、变更实施策略培训分享培训内容第一章工艺验证第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较GMP附件2确认与验证第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定括号法可用于工艺验证矩阵法也可用于工艺验证第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）第六节：工艺验证的基本要求和特定要求第六节：工艺验证的基本要求和特定要求第六节：工艺验证的基本要求和特定要求第六节：工艺验证的基本要求和特定要求第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第八节：工艺验证方案、报告和验证批放行第八节：工艺验证方案、报告和验证批放行第九节：工艺验证中的偏差与变更控制清洁验证第三章工艺核查第一节药企如何对待CFDA下一步的工艺核查第一节药企如何对待CFDA下一步的工艺核查第一节药企如何对待CFDA下一步的工艺核查第一节药企如何对待CFDA下一步的工艺核查第一节药企如何对待CFDA下一步的工艺核查第二节药企如何对待已上市药品生产工艺信息登记和填写