固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片的中期报告.docx

固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片的中期报告
本研究旨在利用固态溶液技术制备出口腔崩解片型辛伐他汀，采用了以辛伐他汀和PEG4000为原料，以甲醇为溶剂，加入明胶、聚乙烯醇等助剂进行工艺改良。经过初期试验，最终确定以下制备流程：
1.辛伐他汀与PEG4000按照1:10的比例混合，并加入适量的甲醇进行溶解和混合。
2.在混合溶液中加入适量的明胶溶液，提高药物中杂质的溶解度。
3.混合后的溶液再添加适量的聚乙烯醇和PEG6000，增加药物的稳定性和分散性。
4.将溶液在恒温恒湿箱中进行干燥，得到辛伐他汀固态溶液。
5.将固态溶液粉末进行压制成片，得到口腔崩解片。
对于制备出的辛伐他汀口腔崩解片进行质量控制，主要包括外观、口感、崩解时间、含量测定和释放性能测定等方面进行测试和分析。初步实验表明，制备出的口腔崩解片具有良好的外观和口感，崩解时间在15-20秒之间，含量符合要求，并且具备较好的释放性能。
然而，还需要进一步加强对固态溶液制备工艺的改良，并对口腔崩解片的稳定性、释放机制等方面的研究进行深入探究，以提高其质量和疗效。