消毒剂消毒效果验证.pdf

编号:

消毒剂消毒效果
验证方案及报告

编制：年月日

审核：年月日

批准:年月日
目录

一、目的

二、范围

三、试验用品

四、验证方法

4.1.洁净室消毒液消毒效果验证

4.2.洁净室人员手部消毒效果验证

4.3.消毒液消毒效果验证

五、验证小组成员

六、验证报告
洁净室消毒剂消毒效果验证方案

洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因

此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微

生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒

剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒

液进行消毒效果验证。

一、目的

公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门

窗等消毒，用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液；洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液。

消毒液品种每月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有

效性的试验，以确保生产环境得以控制。

二、范围

1.洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的

各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：75%

乙醇溶液。

三、试验用品

1・待验证消毒剂

按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
四、验证方法

4.1.洁净室消毒液消毒效果验证

4.1.1可接受标准：
GB/T15980-1995
YY0033-2000

4.1.2洁净室清洁消毒

按照公司《洁净车间管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间

的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

4.1.3洁净室采样

选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配车间作为验证测试
重点。至少选取三个测试点进行测试。

4.1.3.1消毒前采样

洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。

4.1.3.2消毒后采样

根据公司制定的《洁净车间管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进

行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。

附着菌采样：用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm2o

4.1.4验证周期

消毒液更换周期为1个月更换一次，验证三个周期，以确认消毒液更换频次的有效性。

4.1.5测定结果

采集的样本分别于培养箱培养。营养琼脂培养基平板于30~35°C培养24小时。观察结

果。见附录。

4.2.洁净室人员手部消毒效果验证

4.2.1可接受标准
GB/T15980-1995

4.2.2手指采样

4.2.2.1消毒前样本采集

在使用现场随机选定受试者，抽样数3人至5人。消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦

5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返榛试1

遍。

4.2.2.2消毒后样本采集

待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净车间管理制度》将右手浸入消毒液，75%酒精

消毒液中浸没不少于1分钟，取出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行平板采样。受试者

手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返榛试1遍。以无菌操

作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体消毒后样本。

4.2.3验证周期

隔月采样一次，持续三个周期。以确认消毒液的有效性。

4.2.4测定结果

见附录。

4.3,消毒液消毒效果验证

4.3.1验证方法
消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液，因此有必要针对消毒液在使用过程中的效

果进行测定。消毒剂在使用过程中，依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒效果

测定。确保消毒液在使用中保持有效性。

4.3.2检测结果：结果见附录......
五、验证小组成员

序号姓名部门组内职务

1总经理组长

2质量部组员

3质量部组员

4生产部组员

六、验证报告
验证报告

验证名称消毒剂消毒效果验证

起草人部门日期

审核人部门日期

批准人部门日期
1验证实施：
1.1消毒剂消毒后检测：（见“附表1,附表2”）。
1.2拟定再验证周期，见“再验证周期表"（见“附表3〃）。
2验证报告评价及批准：
2.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表"（见“附表4〃）。
2.2对本次验证进