消毒剂消毒效果验证方案.doc

消毒剂消毒效果验证方案目录TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc262053845"1、目得PAGEREF_Toc262053845\h3HYPERLINK\l"_Toc262053846"2、范围PAGEREF_Toc262053846\h3HYPERLINK\l"_Toc262053847"3、职责PAGEREF_Toc262053847\h3HYPERLINK\l"_Toc262053848"3、1、验证小组组成PAGEREF_Toc262053848\h3HYPERLINK\l"_Toc262053849"3、2、职责PAGEREF_Toc262053849\h3HYPERLINK\l"_Toc262053850"4、消毒液得配制与使用PAGEREF_Toc262053850\h4HYPERLINK\l"_Toc262053851"4、1、消毒液得配制PAGEREF_Toc262053851\h4HYPERLINK\l"_Toc262053852"4、2、消毒液得使用PAGEREF_Toc262053852\h4HYPERLINK\l"_Toc262053853"5、验证内容PAGEREF_Toc262053853\h5HYPERLINK\l"_Toc262053854"5、1、采样部位PAGEREF_Toc262053854\h5HYPERLINK\l"_Toc262053855"5、2、采样时间PAGEREF_Toc262053855\h5HYPERLINK\l"_Toc262053856"5、3、取样、检验方法、标准得确定：PAGEREF_Toc262053856\h5HYPERLINK\l"_Toc262053857"5、4、消毒后验证消毒后有效期PAGEREF_Toc262053857\h5HYPERLINK\l"_Toc262053858"6、拟订再验证周期PAGEREF_Toc262053858\h5HYPERLINK\l"_Toc262053859"7、验证结果评定与结论PAGEREF_Toc262053859\h5HYPERLINK\l"_Toc262053860"8、附件PAGEREF_Toc262053860\h6HYPERLINK\l"_Toc262053861"9、培训PAGEREF_Toc262053861\h6消毒剂消毒效果验证方案目得验证公司消毒使用得0、1%新洁尔灭、0、2%得新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒得效果就是否达到要求及消毒后得有效期。范围本验证方案适用于车间使用得消毒剂消毒效果得验证。职责验证小组组成验证小组成员验证小组职务姓名岗位职务组长组员组员组员组员组员职责验证小组负责起草验证方案。负责本验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施。写出验证总结报告。质量部负责审核验证方案。负责取样及对样品得检验。负责生产全过程得监控。G2制剂车间（G2）负责验证方案制定与实施。负责车间洁净区消毒操作。负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。消毒液得配制与使用消毒液得配制75%得乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2、7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需得规格。0、1%得新洁尔灭溶液：采购得新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml得5%新洁尔灭溶液，配制成1kg，搅拌10-20次，即得到0、1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购得新洁尔灭溶液得浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V得公式进行计算配制0、2%得新洁尔灭溶液：采购得新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml得5%新洁尔灭溶液，配制成1kg，搅拌10-20次，即得到0、2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购得新洁尔灭溶液得浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V得公式进行计算配制消毒液得使用75%乙醇与0、1%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手得消毒，洁净区设备及环境得消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。0、2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、洁净地漏得消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于洁净地漏得消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。消毒液得配制与使用按“车间清洁剂、消毒液得配制与使用标准操作规程SOP-P-S001”操作。验证内容计划验证时间：2010年4月9日——2010年4月13日采样部位墙面、地面、门、设备表面、操作台面。采样时间在消毒前、后采