消毒剂消毒效果验证方案.doc

文件名称消毒剂消毒效果验证方案设计确认方案安装确认方案文件编号XX-V-VP-043-01起草人起草日期起草部门生产开发部审核人审核日期审核部门生产开发部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期2分发部门生产开发部、质量控制部版本号01目录1.目的22.范围23.职责24.定义与缩略语34.1定义34.2缩略语35.参考文件36.概述37.确认前准备37.1人员培训确认37.2文件的确认37.3仪器仪表的确认37.4培养基及试液确认38.确认的实施38.1挑战菌确认38.2接触碟回收率确认38.3擦拭有效性确认38.4挑战性确认38.5偏差管理38.6变更控制39确认总结310变更历史311附件清单3目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。职责生产开发部负责起草确认方案；负责审核确认方案和起草确认的报告；负责收集文件资料及图纸；负责提供验证所需的资料、图纸；设备部计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部负责验证方案和报告的审核；负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；参与及指导验证的实施、结果评价；协调验证中各相关部门；质量控制部负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人负责验证文件的批准；参加人员部门职责签字日期生产开发部方案起草确认质量保证部方案审核过程监督质量控制部相关测试质量受权人方案的批准定义与缩略语4.1定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划参考文件EUGMPWHOGMP中国《药品生产质量管理规范（2010）》消毒技术规范（2002版）概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。7.确认前准备7.1人员培训确认目的检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。方法对照验证小组清单检查培训档案并记录。可接受标准验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。确认结果将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。7.2文件的确认目的检查验证所需文件是否齐全，是否已经过批准。方法按下面所列文件清单进行逐项检查：清洁剂、消毒剂管理规程培养基管理规程消毒剂配制规程消毒剂使用规程无菌实验室管理规程无菌实验室清洗消毒管理规程电热恒温培养箱操作规程设备清洁操作规程清场管理规程可接受标准已经过批准并且是最新版文件。确认结果将结果记录在附件2文件确认记录中。7.3仪器仪表的确认目的检查验证所需仪器仪表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。方法检查所有验证用仪器仪表确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。确认结果将结果记录在附件3验证用仪器仪表确认记录。7.4培养基及试液确认目的对本次验证拟用的培养基及试液进行确认。方法检查并记录本次考察所需培养基和试剂的名称、厂家、批号、配制情况等参数记录。接触碟培养基：胰酪胨大豆肉汤培养基消毒液：75%乙醇、0.1%新洁尔灭模拟用试液：胭脂红溶液可接受标准本次验证所需的培养基及试液均准备齐备并已记录相关信息。确认结果将结果记录在附件4培养基及试液确认记录。确认的实施挑战菌确认目的对方案执行所需挑战菌进行确认。方法接种枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤培养基，30～35℃培养18～24小时。用0.9％无菌氯化钠进行10倍稀释至适宜稀释度，通过平板计数，测定菌悬液浓度，确定验证用菌液稀释级。可接受标准检查执行本方案所需的挑战菌应为代数小于5的《中国药典》2010年版本规定标准菌，且菌液浓度控制在1×106cfu/ml～1×108cfu/ml范围内。确认结果将结果记录在附件5挑战菌确认记录中。接触碟回收率确认目的对接触碟的回收率进行确认。方法取样区域的制备：选取铺设生产车间地面的采砂地面1块，每块面积在50cm2以上，在每块地面上画出2个面积为25cm2的取样区域。同理制备316L材质不锈钢版、彩钢板和PVC材料取样区域2块。制备浓度在1×106cfu/ml～1×108cf