药事管理学绪论 (2).doc

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广东省高级技工学校文化理论课教案（首页）（代号A——3）
JWK-033共５页
科目药事管理学绪论2授课日期9.12课
时2班级
12制药
授课方式讲授、多媒体教学、启发式教学作业
题数2拟用
时间1h教学目的1、掌握药品的定义、药品的分类；2、掌握药品质量定义和药品质量特征。
选
用
教
具
挂
图多媒体教学重

点药品的定义及分类难

点药品的定义及分类教学回顾药事管理学的研究内容说明无授课人：审阅签名：
【组织教学】
1、师生互致问候语
2、考勤、组织教学。

【导入】
为了有助于我们加深理解药学事业及其管理活动，首先介绍构成药学事业与管理活动的基本要素之一：药品，以及相关的概念，药学，药学事业，执业药师等。

【课堂教学】
第一章药事管理与法规概述

§1—6药品

一、药品的定义、分类及其特征
（一）药品的定义
《中华人民共和国药品管理法》中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品的分类
1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药和传统药
（1）现代药（moderndrugs）是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
（2）传统药（traditionaldrugs）是指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
2.从药品使用途经与安全管理角度分类，将药品可分为处方药和非处方药
（1）处方药（prescriptiondrugs）“是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”。
（2）非处方药（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。
3从药品管理的角度讨论药品的分类,将药品分为新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂
（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。
（2）已有国家标准的药品，是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿制药品。
（3）医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。
4.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药品、假药和劣药
（1）合格药品是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。
（2）假药（bogusdrugs）根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
《药品管理法》还规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（3）劣药（drugofinferior）根据《药品管理法》第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药
（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）
是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性和药品的可获得性。
（2）国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
（3）国家基本医疗保险