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三黄片薄膜包衣衣膜材料的选择

谢秀琼，杨宗锟，黄勤挽
成都中医药大学，成都（611130）
E-mail：[e-mail]
摘要：目的选择适合三黄片薄膜包衣的衣膜材料。方法选择甲基纤维素（MC）、乙基
纤维素（EC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙二醇-6000(PEG-6000)和优特奇E-100，
考察所选衣膜材料对三黄片外观、含水量、崩解时限、成分含量的影响以及包衣成本。结果
所选衣膜材料之间存在一定的差异。结论所选衣膜材料中羟丙基甲基纤维素（HPMC）较
好。
关键词：三黄片；薄膜包衣；衣膜材料

1．引言

包衣技术是制剂生产最古老、最常用的方法，迄今已有150余年的历史。根据包衣材料
不同，片剂的包衣通常分为糖衣和薄膜衣两类。上世纪90年代以来，薄膜包衣技术在中药
制剂中迅速发展，正逐步替代糖衣[1]。

2．实验部分
2.1仪器与试药

2.1.1仪器

SartoriusBp211-D型电子天平（德国赛多利斯公司）；恒温水浴锅（北京光明医疗器械
厂）；LC-10A型高效液相色谱仪（岛津公司）；摇摆式制粒机；单冲压片机；包衣锅；ZB-1D
智能崩解仪

2.1.2试药

大黄素对照品；大黄酚对照品；黄芩提取物(购于成都明波药业有限公司，黄芩苷含
量为75%)；无水乙醇、乙酸乙酯、盐酸、三氯甲烷、丙酮、磷酸均为分析醇，高效液相用
甲醇为色谱醇。

3．方法与结果
3.1三黄片的制备

参照药典[2]，三黄片制备工艺为将大黄粗粉加8倍量30%乙醇回流提取三次，第一次
1.5小时,第二次1小时,第三次40分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成稠膏，加
入大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压片。

3.2包衣工艺

3.2.1包衣溶液的配制

甲基纤维素（MC）包衣溶液的配制[3]
称取甲基纤维素12g，溶于450ml热水中，搅拌后静置过夜，加入150ml乙醇使之成为
分散体，再加入12ml甘油作为增塑剂，最终配成2%的甲基纤维素包衣溶液。
乙基纤维素（EC）包衣溶液的配制

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称取乙基纤维素12g，PEG-400(作为致孔剂)12g，溶于600ml乙醇中，搅拌后静置过液，
加入12ml甘油作为增塑剂，配成2%的乙基纤维素包衣溶液
羟丙基甲基纤维素（HPMC）包衣溶液的配制[4]
称取羟丙基甲基纤维素12g，溶于600ml30%乙醇中，搅拌后静置过液，加入12ml甘油
作为增塑剂，配成2%的羟丙基甲基纤维素包衣溶液
聚乙二醇-6000(PEG-6000)包衣溶液的配制
称取12g，溶于300ml70%乙醇中，搅拌后静置过液，加入12ml甘油作为增塑剂，配
成4%的聚乙二醇-6000包衣溶液
丙烯酸树脂优特奇E-100包衣溶液的配制[5]
称取优特奇E-100（胃溶型）12g，溶于300ml70%乙醇中，搅拌后静置过液，加入
12ml甘油作为增塑剂，配成4%的优特奇E-100包衣溶液

3.2.2包衣参数的选择
包甲基纤维素时，因配成的水分散体中醇浓度较低，所以应该提高进风温度以利于迅速
包衣，进风温度在80℃左右时效果较好；包乙基纤维素时，配成的包衣溶液是约95%的乙
醇溶液，其挥发性较强，若进风温度太高，乙醇挥发太快会使包衣片表面不光滑，出现褶皱，
经预试发现，进风温度在30℃左右时效果较好；包聚乙二醇-6000时，聚乙二醇-6000在较
高的温度时会发粘，不利于包衣，所以进风温度不应太高，经预试发现，进风温度在50℃
左右效果较好；其余包衣溶液进行包衣时进风温度为60℃时较好，进风温度见表1，其余参
数见表2。

表1进风温度
包MC包EC包HPMC包PEG-6000包E-100
进风温度80℃30℃60℃50℃60℃

表2其余包衣参数
操作数据预热喷雾干燥
包衣锅转速（rpm）30256
喷雾速度（ml/min）/4.8～6/
喷雾过程连续
包衣增重3％

3.2.3包衣

取不少于1000片的三黄片于包衣锅内滚转5分钟，过筛，筛去细粉，精密称取约1000
片重的三黄片进行包衣，包衣后置于40℃烘箱内烘2小时，若增重不足3％，继续包衣，直
至增重达到3％。包衣情况见表3：

表3包衣情况
包MC包EC包HPMC包PEG-6000包E-100
包衣情况包衣容易，包包衣容易，速包衣容易，且包衣较困难，包包衣容易，速
衣速度较快度较快包衣较快衣速度较慢度较快

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3.3衣膜材料对三黄片的影响

3.3.1衣膜材料对三黄片外观颜色性状的影响
通过照相，五种衣膜材料所包三黄片