预览加载中,请您耐心等待几秒...
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10
10/10

亲,该文档总共28页,到这已经超出免费预览范围,如果喜欢就直接下载吧~

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

药物临床研究药物研发过程药物研发过程临床研究的历史20世纪30年代 临床药理学临床研究临床试验的意义临床研究的地位临床试验具有不可替代性,由于动物与人有很大差异动物实验不能完全揭示药物与人体的相互作用。 动物实验是在一定条件下进行的,所得到结果只能限定在这种条件下,不能盲目扩大一个国家或地区的新药开发和临床试验水平与制药产业的实力密切相关; 在20世纪中期,美国建立了良好的新药开发和药物临床试验监管系统和研发平台。 临床研究的原则伦理基本伦理准则:公正,尊重人格,力求使受试者最大程度获益,尽可能避免伤害 独立的伦理委员会(EC)对试验进行审查 受试者必须是自愿参与临床试验(知情同意) 对受试者利益的保护的考虑应该优先于对科学和社会利益的考虑 受试者可以在任何时候退出试验 科学性法律法规临床试验分期Ⅲ期: 治疗作用的确证阶段 更大规模的多中心临床试验 要求试验组不少于300例 Ⅳ期: 上市后研究,观察药物在广泛条件下使用的疗效和不良反应各期临床试验目的零期临床临床试验基本程序临床研究中的角色谢谢药物研发过程临床研究的历史临床研究的地位临床试验分期Ⅲ期: 治疗作用的确证阶段 更大规模的多中心临床试验 要求试验组不少于300例 Ⅳ期: 上市后研究,观察药物在广泛条件下使用的疗效和不良反应谢谢