南开大学20秋《药事管理学》在线作业-1(参考答案).pdf

1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生
产国家或者地区获得上市许可的()。

A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口

答案：A

2.适用于药物临床试验的质量管理规范是()。

A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP

答案：E

3.药品检验时，不得收取任何费用的是()。

A.口岸检验
B.抽查检验
C.注册检验
D.委托检验
E.生物制品批签发

答案：B

4.根据我国GMP管理规定，下列哪个洁净区的洁净度最高?()

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级

答案：A
5.核发新药证书的机构是()。

A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所

答案：A

6.属于禁止采猎的野生药材是()。

A.羚羊角
B.杜仲
C.川贝母
D.斑蝥
E.党参

答案：A

7.负责审定新版《中国药典》设计方案的机构()。

A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

答案：A

8.药品分类管理的首要作用是确保()。

A.用药有效
B.用药安全
C.用药经济
D.用药及时
E.用药方便

答案：B

9.国家食品药品监督管理局保健食品评审中心与下列()机构是一套机构。
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.药品评价中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

答案：C

10.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取
运输证明。运输证明的有效期为()。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

答案：A

11.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定()。

A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准

答案：C

12.按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度是()。

A.有效性
B.安全性
C.经济性
D.稳定性
E.均一性

答案：B

13.《药品GMP证书》有效期()。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年

答案：D

14.哪级以上医院应成立药事管理委员会?()

A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
E.特级

答案：B

15.急诊处方一般不得超过()。

A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.5日用量
E.7日用量

答案：C

16.现在体育运动中应用范围最广、使用频度最高的兴奋剂是()。

A.刺激剂
B.麻醉止痛剂
C.合成类固醇类
D.利尿剂
E.β-受体拮抗剂

答案：C

17.药品广告审查机关是()。

A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所

答案：B

18.合格药品库应挂()。

A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
E.白色色标

答案：C

19.“国家药品不良反应监测中心”设在()。

A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司

答案：B

20.下列关于药品标准的说法，错误的是()。

A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入
药典的品种
E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范

答案：B

21.我国中药材生产存在的问题是()。

A.种质不清
B.种植、加工技术不规范
C.农药残留量严重超标
D.中药材质量低劣、抽检不合格率高
E.野生资源破坏严重

答案：ABCDE

22.《药品生产许可证》应当标明的项目是()。

A.制剂范围
B.有效期
C.发证日期
D.生产范围
E.经营范围

答案：BCD

23.医疗机构实行一级管理的药品有()。

A.麻醉药品
B.终止妊娠的药品
C.医疗用毒性药品
D.贵重药品
E.自费药品

答案：ABC

24.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是()。

A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单