申报资料5-6卡托普利片增加薄膜衣规格原料药、辅料的来.doc

药品补充申请—5、10申报资料5-6

变更药品规格（增加薄膜衣片）
变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）

原料药、辅料的来源
及质量标准、检验报告书

××××制药有限公司
××××年××月

原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书

1、所用原料药、辅料的来源明细表
序号名称质量标准生产单位备注1卡托普利中国药典2005年版二部常州制药厂有限公司2淀粉中国药典2005年版二部3预胶化淀粉中国药典2005年版二部4羟丙甲纤维素中国药典2005年版二部5羧甲基淀粉钠中国药典2005年版二部6硬脂酸镁中国药典2005年版二部7纯化水中国药典2005年版二部自制8胃溶型薄膜包衣粉2、原料药、辅料的合法来源证明性文件：
2.1、常州制药厂有限公司《药品生产企业许可证》复印件
2.2、常州制药厂有限公司《药品GMP证书》复印件
2.3、常州制药厂有限公司《企业法人营业执照》复印件
2.4、卡托普利原料药注册证复印件
2.5、卡托普利原料药购货发票及销售合同复印件
2.6、××药用辅料有限公司《药品生产企业许可证》复印件
2.7、××药用辅料有限公司《企业法人营业执照》复印件
2.8、淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的批件复印件
3、原料药、辅料质量标准复印件：
3.1卡托普利原料药质量标准复印件
3.2淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的质量标准复印件
4、原料药、辅料检验报告书复印件：
4.1卡托普利原料药检验报告书复印件
4.2淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的检验报告书复印件