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申报资料5-4卡托普利片变更药品规格(增加薄膜衣片)药品.doc

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药品补充申请—5、10申报资料5-4 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 药品标准草案及起草说明 ××××制药有限公司 ××年××月 药品标准草案及起草说明 1、质量标准 卡托普利片收载于《中国药典》2005年版二部。 2、起草说明 根据质量研究结果，项目均按《中国药典》2005年版二部收载卡托普利片进行拟订，不进行修改。