清咽口含片制备工艺和质量标准研究.pdf

北京中医药大学

硕士学位论文

清咽口含片制备工艺和质量标准研究

姓名：张晓娟

申请学位级别：硕士

专业：中药制药学

指导教师：王玉蓉

20070501
日期：型尘蒸竺盏：签名．识癯盼独创性声明纭晓Ⅳ爵关于论文使用授权的说明日期：兰丑!：：!本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得北京中医药大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文的全部或部分内容，也可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。(保密的论文在解密后应遵守此规定)导师签名：签名．
中文摘要目的：研究清咽口含片的提取和成型工艺，制备成适应临床应用的新制剂，建方法；(1)根据处方中各药味有效成分的理化性质，选择适宜的提取方法，并(2)根据提取物浸膏的性质和i临床应用要求，用单因素考察选择适宜的辅料，用星点设计结合效应面法优选辅料的最佳用量，并采用数学统计方法确定指标权重荠进行综合评价；根据确定好的制剂处方湿法制粒，压片，得到清咽口含片。(3)对口含片中的射干、金银花、连翘、薄荷脑进行TLC鉴别，通过方法学考察建立射干中的次野鸢尾黄素和金银花中的绿原酸含量测定方结果：(1)确定射干的提取工艺为用10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1．5h；金银花与连翘合提的工艺为用10倍量水煎煮提取2次，每次1．5h，滤液浓缩后40。C时加入乙醇调节含醇量达65％，静置12h；甘草的提取工艺为用10倍量蒸馏水回流提取2次，每次提取1．5h，提取液浓缩，加入乙醇使含醇量达85％，放置12h。(2)将各味药的提取液浓缩干燥，用星点设计结合效应面法筛选出辅料g／lOO片、薄荷脑2．09／100片、聚维酮K3099／100片，以湿法制粒压片。(3)建立清咽口含片的质量标准，方法学考察结果表明，精密度、稳定性、重现性以及加样回收率均符合要求，实验数据稳定可靠。结论：处方中各味药的提取工艺合理，数据可靠：成型工艺有效改善了口含片的矫味和稳定性问题。制成的清咽口含片符合药典片剂项下规定，完成了清咽口含片的质量标准拟定，测定方法与实验数据均稳定可靠。主题词：慢性咽炎；口含片；星点设计：指标权重；制剂工艺；质量标准。立质量标准。运用正交实验设计的方法优选最佳提取工艺。法。的用量为甘露醇30摘要
AbstractdeterminedandYanObjective：ToQinMethods：(1)Accordingexperiment．(2)Accordingprescription，Qingranulation，tabletting．(3)TLCbelamcandaeobtained．(2)Extractsarescented，andtabletting．(3)qualityCaneffectively．Qin清咽口含片制备工艺和质量标准研究asestablishmentoptimizedcombiningdetermined，evenmathematicalmethodResults：n)extractionWas70％ethylforWas：totime0．timehour．using65％ethyl85％ethylthemcompositesurfacetablets，thementholmethodologythat：theprecision．thesamplemeettherequirement．tastetabletsitemPharmacopoeia．qualityestablished．Assaystudybuccalextractionconfectioningtechnology，aswellitsnewpreparationsuitableclinicalpractice，andofitsqualityspecification．physico-chemicalpropertiesoftheactiveingredientsineachherbusedthisprescription，choseeligiblemethod，andprocessbyorthogonalofpracticerequest，appropriateexcipientswerechosensinglefactorconsideration，whoseproportionislatercentraldesigneffectiveplotsmethod