阿咖酚散 标准.doc

阿咖酚散标准
标准号WS-10001-(HD-0941)-2002药品名称阿咖酚散药品英文名Paracetamol,CaffeineandAspirinPowder主要成分本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、阿司匹林（C9H8O4）与咖啡因（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的90.0%～110.0%。处方对乙酰氨基酚126g300g阿司匹林230g300g咖啡因30g50g辅料适量适量制成1000包性状本品为白色或类白色粉末；味微酸苦；遇湿气易变质。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因对照品峰的保留时间一致。检查游离水杨酸取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密称取水杨酸对照品24mg，置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件和方法进行试验，精密量取上述二种溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过20%。其他除干燥失重与粒度外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IP）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.6±0.l）-甲醇（7︰3）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于1000，各峰之间的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取对乙酰氨基酚对照品约50mg、阿司匹林对照品约92mg、咖啡因对照品约12mg，置同一100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，再加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算含量，即得。类别解热镇痛药。作用与用途/功能与主治/适应证用于感冒引起的发热、头痛。缓解轻、中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、牙痛、月经痛。用法与用量口服。一次1包。若持续高热、疼痛。可间隔4～6小时重复用1包，24小时内不超过4包。注意1．交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。2．痛风、肝肾功能减退、心功能不全或高血压、鼻出血、血小板减少者、月经过多等患者以及有溶血性贫血史者慎用。3．不能同时服用含有与本品成分相似的其他抗感冒药，防止毒性增加。4．服用本品期间禁止饮酒。5．对诊断的干扰：（1）长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性。葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性：（2）可干扰尿酮体试验；（3）当血药浓度超过130mg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；（4）用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）时可受本品干扰；（5）尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；（6）由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg/日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见剂量<150mg/日引起出血的报道；（7）肝功能试验，当血药浓度>250mg/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减少时可恢复正常；（8）大剂量应用，尤其是血药浓度>300mg/ml时凝血酶原时间可延长；（9）每天用量超过5g时血清胆固醇低；（10）由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素（T4）及三碘甲状腺素（T3）可得较低结果；本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）。规格贮藏密封，遮光，在干燥处保存。有效期暂定2年曾用名解热止痛散，解热止痛粉、头痛粉、止痛退热散起草单位广东佛山康宝顺药业有限公司复核单位广东省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第十册）