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乙类大型医用设备配置标准

医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大
型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，
设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具
备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、
及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。具体标准如
下：

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）
（一）设备分型
1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准
1.公立医疗机构
（1）综合性医院

①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三
级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100
万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、
影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至
少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300

张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床
位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数
8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经
科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200
张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院
相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国

家自然科学基金项目面上科研课题。配置临床研究型PET/CT
要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果
奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2
项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少
有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的
高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫

生专业技术人员。高级专业技术职称医师至少有3年SPECT
显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500
例。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称

医师。有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回
旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
④影像科：至少有5名高级专业技术职称医师，其中至
少2名具有5年以上影像专业工作经验，至少1人有3年以

上核医学影像工作经验。至少有5名取得CT上岗资质的卫
生专业技术人员，其中至少1人有3年以上核医学上岗工作
经验。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职
称医师。
⑤放射性药物供给有保障。
⑥经济运行状况良好，设备配置资金来源有保障且符合
有关政策规定。
（2）专科医院
①医院规模水平：肿瘤、心血管、神经专科医院或以肿

瘤、心血管、神经专科为支柱的医院。临床研究型PET/CT
应配置在三级甲等医院，专科医院要求床位数800张以上，
年门、急诊量70万以上，以肿瘤、心血管、神经专科为支

柱的医院专科床位不少于500张。临床实用型PET/CT（PET）
应配置在三级医院，专科医院要求床位数500张以上，年门、
急诊量50万以上；以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的综
合性医院专科床位数300张以上。
②科研能力：同综合性医院要求。
③核医学科：同综合性医院要求。
④影像科：至少3名高级专业技术职称医师，其中至少

2名具有5年以上影像专业工作经验。至少3名取得CT上岗
资质的卫生专业技术人员。配置临床研究型还要求至少有1
名正高级专业技术职称医师，至少2人有3年以上核医学实
际工作经验。
⑤放射性药物供给有保障。
⑥经济运行状况良好，资金来源有保障且符合有关政策
规定。
2.社会办医疗机构
（1）综合性医院床位数500张以上，年门、急诊量50
万以上；专科医院床位数300张以上，年门、急诊量30万
以上。
（2）设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经
科和放疗科等相关科室，专科床位数总和不少于200张。相
关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。
（3）核医学科人员、设备配备齐全。至少有2名取得
核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技
术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术

人员。高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经
验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。有II
类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必

须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
（4）影像科人员、设备配备齐全。至少2名具有5年
以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。至少5名取得

CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医
学实际工作经验。
（5）放射性药物供给有保障。

非公立医疗机构原则上不配置科研型PET/CT。
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
（一）公立医疗机