乙类大型医用设备配置标准指引(大型医用设备配置规划).pdf

乙类大型医用设备配置标准指引

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

（一）严格把握配装128排及以上CT的PET/CT配置
条件。配置机构核医学专科应为全国领先学科，能对全国

或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发

挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级

重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）具备较强核医学专业工作基础。具有SPECT临
床应用的丰富经验。

（三）配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质

控体系；具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础

设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件

和渠道和完善的信息化管理体系等。

（四）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。具

有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作

经验的专业技术高级职称医师。配置配装128排及以上CT

的PET/CT。具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术
人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历

,
的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年

的核医学培训。

（五）质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质

量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度

健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。

（六）鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT，提
升全国肿瘤诊疗水平和能力。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）

（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等

保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具

有相应专业技术从业经验。

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或

专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任

务。

（二）用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部

位精细外科手术。

（三）泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇

科等专科综合实力较强，处于省内领先地位。相关专科开

展腔镜手术时间5年以上，腔镜手术量占1/3以上。

（四）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，

,
具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具

备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医
学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术

室整体要求；具备完善的信息化支撑系统。

（五）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科

室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临

床专业技术职务医师不少于3人。经过腔镜手术相关知识

和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高

难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症

的能力。

（六）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、

电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应

急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，

科室执行记录完整；具备专门从事该设备维护、保养及质

量控制的医学工程技术人员。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）

（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等

保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具

有相应专业技术从业经验。

三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上

CT）

,
（一）严格把握128排及以上CT配置条件。配置机
构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务

的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、

开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重

症的疾病诊断和疗效评估等。

（三）具有相应诊疗科目，具有3年以上的X线检查
和诊断经验。

（四）配套设施完善。具备符合环保部门要求和临床

需求的场地和基础设施；具备完善的辐射防护设施等。

（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等

卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量

相匹配。

（六）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急

机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）

（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等

保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具

有相应专业技术从业经验。

四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）

（一）严格把握3.0T及以上MR配置条件。配置机构

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