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乙类大型医用设备配置准入标准

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

（一）基本条件。

国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科

研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿

瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。原则上已装备PET-CT
且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。

（二）技术条件

1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专

科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科；

2.核医学科（组）成立时间3年以上；

3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT；

4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，
能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具

有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化

能力等。

（三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。

1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质；

2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专

业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员；

3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级
职称医师；

4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资
质的卫生专业技术人员；

5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验；

6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防
护等相关专业技术人员；

7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位；

8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的
卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技

术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。

（四）配套设施完备，质量保证措施健全。

1.相关科室有完善的医疗设备质控体系；

2.具备符合卫生健康和环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，完善的辐射防

护设施，合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体系；

3.具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药物的风险管控机制，质量保

障管理制度健全；

4.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。

（五）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，不以医疗

机构等级、床位规模等业务量作为主要配置标准，重点考核人员资质和能力等保障医疗

质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（一）基本条件。

国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科

研、教学为一体的三级甲等医疗机构，承担相关专业人员培养、科研、教学等任务。该

设备主要用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。

（二）技术条件。

1.能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，外科临床诊疗实力较强，泌尿外科、胸外

科、心脏外科、普通外科和妇科在全省处于领先地位；
2.相关专科开展腔镜手术时间超过5年，腔镜手术量占1/3以上。

（三）具有相应资质和能力的专业技术人员。

1.科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外

科治疗相适应的相关专业技术人员；

2.相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职

务医师不少于3人；

3.学科带头人应当从事相应专业工作10年以上，经过腔镜手术相关知识和技能培

训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处

理紧急手术并发症的能力；

4.满足开展手术机器人诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障等相关

专业技术人员；

5.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位。

（四）配套设施完善。

1.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理

能力；

2.具备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系
统；

3.满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求；

4.具备完善的信息化支撑系统。

（五）质量保障措施健全。

1.具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与

应急预案；

2.