一种参桂鹿茸口服固体制剂的制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN101623475A
(43)申请公布日2010.01.13

(21)申请号CN200910006082.X

(22)申请日2009.01.22

(71)申请人九芝堂股份有限公司
地址410008湖南省长沙市芙蓉中路一段129号

(72)发明人刘春海朱丽彭旺陈亮欧金秀

(74)专利代理机构北京连和连知识产权代理有限公司

代理人王伟锋

(51)Int.CI
A61K36/9064
A61P1/14
A61P15/00
A61K33/26
A61K35/10
A61K35/32
A61K35/56

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称
一种参桂鹿茸口服固体制剂的制备
方法

(57)摘要
本发明涉及一种中药口服固体制剂
的制备方法，特别是涉及参桂鹿茸口服固
体制剂的制备方法。该制备方法对处方中
贵重药材进行了粉碎，含挥发性成分和水
溶性成分的药材分别进行了提取。这样即
保留了药材的有效成分溶出，又有利于患
者吸收，提高了药材的资源利用率，并且
通过减少生药粉入药量从而达到减少患者
日服用量的目的。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

1.一种参桂鹿茸口服固体制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)取人参、鹿茸、红花、西红花、阿胶、乳香、没药、琥珀、龟甲和鳖甲十味药材
中的至少一种，干燥，粉碎成细粉料，备用；

2)取当归、川芎、白术、陈皮、木香、砂仁、沉香、香附和肉桂九味药材中的至少

一种进行水蒸气蒸馏或CO₂超临界萃取；

3)将步骤2)所得萃取物与环糊精包合得环糊精包合物，备用；

4)将步骤2)萃取后的残渣与步骤1)和步骤2)中剩余药材以及山茱萸、地黄、熟地
黄、白芍、杜仲、续断、天冬、茯苓、酸枣仁、艾叶、泽泻、延胡索、怀牛膝、川
牛膝、鸡冠花、赤石脂、甘草、秦艽、黄芩十九味药材加水煎煮；

5)将步骤4)所述药液浓缩得浓缩液；

6)浓缩液中加入步骤1)粉碎物料和步骤3)环糊精包合物，制成主药；

7)主药添加药学可接受的辅料制成参桂鹿茸口服固体制剂。

2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于鹿茸是去毛鹿茸；乳香是醋炙乳香；
没药是醋炙没药；龟甲是沙烫醋淬龟甲；鳖甲是沙烫醋淬鳖甲；白术是麸炒白术；
香附是醋炙香附；山茱萸是酒炙山茱萸；杜仲是炒炭杜仲；酸枣仁是炒酸枣仁；艾
叶是炒炭艾叶；延胡索是醋炙延胡索；怀牛膝是去头怀牛膝；川牛膝是去头川牛膝；
赤石脂是煅赤石脂。

3.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于步骤1)中的药材粉碎后的粒径小于
150μm。

4.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于步骤1)中的药材粉碎后的粒径为10-
150μm。

5.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于步骤1)中的药材粉碎后的粒径为0.1-
10μm。

6.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于步骤1)中的药材粉碎后的粒径小于
0.1μm。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于CO₂超临界萃取的条
件是萃取压力35-55Mpa，萃取温度37-55℃，解析压力5-15Mpa，解析温度45-
65℃。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤3)中所述提取物与环糊精的重
量比为1∶4-10。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤5)所得的浓缩液的相对密度为
1.05-1.38。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述口服固体制剂为颗粒剂、片剂、
胶囊剂、浓缩丸或滴丸。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药口服固体制剂的制备方法，特别是涉及参桂鹿茸口服固体制剂
制备方法。

背景技术

参桂鹿茸制剂处方来自中药部颁标准第三册，该处方具有补气益肾、生精益髓、养
血调经的功效，用于气虚血亏，肝肾不足引起的体质虚弱，腰膝酸软，头晕耳鸣，
自汗盗汗，失眠多梦，宫寒带下，月经不调等。

超临界流体萃取技术(SupercriticalFluidExtraction，简称SFE)是20世纪兴起的一种
提取、分离技术。上世纪50年代，美国的Todd和Elain首先在理论上提出了可行
性，直到70年代才用于提取和分离。超临界流体是指处于临界温度

(T_C)和临界压力(P_C)以上的流体，兼有气、液两者的特点：
其一，密度接近于液体，具有类似液体的高密度；其二，粘度和扩散系数接近于气
体，具有类似气体的低粘度。因此扩散系数是普通液体的100倍。由于

CO₂极性小，适于提取分子量小、亲脂