2023106031939一种定量检测可溶性ST2蛋白的胶乳增强免疫比浊试剂盒及其制备方法.pdf

(19)国家知识产权局

(12)发明专利

(10)授权公告号CN117250356B
(45)授权公告日2024.02.20
(21)申请号202310603193.9CN114671947A,2022.06.28
(22)申请日2023.05.23US2021347868A1,2021.11.11
US2022163534A1,2022.05.26
(65)同一申请的已公布的文献号US2023049153A1,2023.02.16
申请公布号CN117250356A
方亮;王芬;刘献文;邬期望.血清和尿液中
(43)申请公布日2023.12.19黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒的制备
..2018,(01
(73)专利权人安徽千诚生物技术有限公司及性能评价国际检验医学杂志第
),.
地址246100安徽省安庆市怀宁县工业园期全文
;;;;;;
月山大道东30号李登清陈琳磊何笑恬卫玲曹琳曹洁
徐晓晶;袁洪;金维荣.人血清脂联素定量ELISA
(72)发明人
周伟刘浩李燕华鲍文英检测方法的建立及初步临床应用.第二军医大学

芮双印学报.2009,(第07期),全文.
(74)专利代理机构兴东知识产权代理有限公司赵志杰等.重组人胱抑素C重链单域抗体的
34148制备.药物生物技术药物生物技术.2016,第23卷
专利代理师齐小松(第5期),全文.
(51)Int.Cl.Wang,YZetal.Nanobody-derived
G01N33/68(2006.01)nanobiotechnologytoolkitsfordiverse
G01N33/577(2006.01)biomedicalandbiotechnology
applications.INTERNATIONALJOURNALOF
(56)对比文件
NANOMEDICINE.2016,第11卷全文.(续)
CN113214395A,2021.08.06
CN102662061A,2012.09.12审查员盛志
CN103777023A,2014.05.07

CN111239421A,2020.06.05权利要求书3页说明书12页
CN114539395A,2022.05.27序列表（电子公布）附图2页
(54)发明名称盒的制备方法。本发明的优点在于：灵敏度更高、
一种定量检测可溶性ST2蛋白的胶乳增强免特异性更好，且可实现可溶性ST2蛋白的定量检
疫比浊试剂盒及其制备方法测。
(57)摘要
本发明提供了一种定量检测可溶性ST2蛋白
的胶乳增强免疫比浊试剂盒，包括试剂R1、试剂
R2和校准品；试剂R1包括稳定剂、促凝剂、防腐剂
和缓冲液；试剂R2包括稳定剂、防腐剂、表面活性
剂、缓冲液、包被抗人可溶性ST2蛋白抗体的胶乳
颗粒；校准品包括防腐剂、稳定剂、ST2抗原和缓
冲液；所述试剂R2中，采用两种人源化改造的纳
米单克隆抗体作为抗人可溶性ST2蛋白抗体，且
两种抗体分别与胶乳颗粒之间通过“链酶亲和
CN117250356B
素‑生物素系统”连接。本发明还提供了上述试剂

[转续页]
CN117250356B2/2页
[接上页]
(56)对比文件严重程度危险分层及心功能评估价值.热带医学
刘清霞;张宏颖;姜辉.血清sST2水平对心衰杂志.2018,(第09期),全文.

2
CN117250356B权利要求书1/3页

1.一种定量检测可溶性ST2蛋白的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，包括试剂
R1、试剂R2和校准品；
所述试剂R1包括稳定剂、促凝剂、防腐剂和缓冲液；
所述试剂R2包括稳定剂、防腐剂、表面活性剂、缓冲液、包被抗人可溶性ST2蛋白抗体的
胶乳颗粒；
所述校准品包括防腐剂、稳定剂、ST2抗原和缓冲液；
所述试剂R2的“包被抗人可溶性ST2蛋白抗体的胶乳颗粒”中，具体采用两种人源化改
造的纳米单克隆抗体作为抗人可溶性ST2蛋白抗体，且两种抗体分别与胶乳颗粒之间通过
“链酶亲和素‑生物素系统”连接；其中，两种纳米单克隆抗体的原始氨基酸序列分别为SEQ
IDNO.1、SEQIDNO.2所示，人源化改造指对所述纳米单克隆抗体的C端融合人源Fc序列并
加入Avi‑Tag标签。
2.根据权利要求1所述的定量检测可溶性ST2蛋白的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征
在于，所述试剂R1中：
所述稳定剂包括5mg/mL牛血清白蛋白和0.1mg/mL明胶；
所述促凝剂为终浓度0.5％的PEG6000；
所述防腐剂为0.05％ProClin300；
所述缓冲液包括50mMTris‑HCl缓冲液和150mMNaCl，缓冲液pH7.5。
3.根据权利要求1所述的定量检测可溶性ST2蛋白的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征
在于，所述试剂R2中：
所述稳定剂包括5mg/mL牛血