2021116005734一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法.pdf

(19)国家知识产权局

(12)发明专利

(10)授权公告号CN114010610B
(45)授权公告日2023.03.31
(21)申请号202111600573.4A61K36/66(2006.01)
(22)申请日2021.12.24A61K47/38(2006.01)
A61K47/32(2006.01)
(65)同一申请的已公布的文献号A61K47/02(2006.01)
申请公布号CN114010610AA61K47/04(2006.01)
(43)申请公布日2022.02.08A61K47/26(2006.01)
(73)专利权人宁波大红鹰药业股份有限公司A61P11/10(2006.01)
地址315800浙江省宁波市北仑区小港安A61P11/14(2006.01)
居路317号A61K31/125(2006.01)
A61K36/484(2006.01)
(72)发明人肖志勇李建龙梁峰杰肖好杰A61K36/57(2006.01)
王健周国海钱卫中余剑伟
审查员蔡维
(74)专利代理机构余姚德盛专利代理事务所

(普通合伙)33239
专利代理师戚秋鹏
(51)Int.Cl.
A61K9/20(2006.01)权利要求书1页说明书8页
(54)发明名称
一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其
制备方法
(57)摘要
本发明公开了一种可用干粉直压工艺的复
方甘草片及其制备方法，所述制备方法包括如下
步骤：称量→初混→过筛→溶解吸附→预混→总
混→压片→包装。本发明通过控制初混物(甘草
浸膏，罂粟果提取物粉及苯甲酸钠的混合物)的
平均粒径，从根本上保证了制剂的外观；本发明
通过筛选并选用新型辅料聚乙烯吡咯烷酮，解决
了可压性和溶出度问题；本发明通过使用二氧化
硅，解决了挥发油的吸附和稳定性问题，提高了
颗粒的流动性和可压性；本发明通过使用直接压
片法，简化了工艺，提升了效率，提高了成品挥发
油的含量，提高了疗效，整体提高了复方甘草片
的质量。
CN114010610B
CN114010610B权利要求书1/1页

1.一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）称量：按处方量，称取原辅料，即甘草浸膏112.5mg，罂粟果提取物粉4mg，苯甲酸钠
2mg，樟脑2mg，八角茴香油2mg，二氧化硅4~20mg，微晶纤维素0~100mg，乳糖0~100mg，聚乙烯
吡咯烷酮1~20mg，滑石粉5~50mg，硬脂酸镁1~10mg，备用；
（2）初混：将步骤（1）所述甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠置于同一处，记为初混
物，将初混物混合均匀后粉碎处理，使其平均粒径为50~70μm，得物料a；
（3）过筛：将步骤（1）所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60~120目筛网
得物料b，备用；将步骤（1）所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁分别过60~120目筛网，备用；
（4）溶解吸附：将步骤（1）所述樟脑溶于步骤（1）所述八角茴香油中，搅拌状态下加入步
骤（3）物料二氧化硅进行吸附，密闭静置6~24h；将所得物料搓散，过60~120目筛网，得物料
c，备用；
（5）预混：将步骤（2）所述物料a、步骤（3）所述物料b、步骤（4）所述物料c依次加入湿法
制粒机，混合均匀，得物料d；
（6）总混：将步骤（5）所述物料d与步骤（3）所述滑石粉及硬脂酸镁混合均匀，得物料e；
（7）压片：将步骤（6）所述物料e进行压片，得素片；
（8）包装：将步骤（7）片剂进行包装，即得；
所述步骤（1）中，所述聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮VA64。
2.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，
所述步骤（2）中，所述粉碎处理采用万能粉碎机、气流粉碎机、针式粉碎机及锤式粉碎机中
的任意一种或几种。
3.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，
所述步骤（5）中，混合时的参数为：搅拌转速100~300rpm，剪切转速1000~2000rpm，混合时间
为2~4min。
4.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，
所述步骤（6）中，混合时间为：3~20min。
5.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，
所述步骤（7）中，所述压片采用压片机进行。
6.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，
所述步骤（7）中，所述压片时采用6.5~10.5mm，圆浅凹或平冲冲模压片，主压压力6~20KN。
7.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，
所述步骤（8）中，所述包装采用瓶包装。

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CN114010610B说明