臭氧发生系统验证方案(纯水系统).doc

纯化水系统臭氧消毒验证
1引言
1.1验证小组成员及各部门职责
1.1.1验证小组成员
小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2责任
验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2概述
臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的
1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（见附件1）
1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。

1.4处理流程
臭氧发生系统的安装简图

纯化水系统

臭氧发生器

1.5系统评估及验证范围、程度的确定

序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施SPDPRN1培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常22312高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。2文件SOP可操作性不强操作员操作失误1133低风险文件定期审核3臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果22312高风险定期巡查、强化维护与保养4消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果2136中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；第页共NUMPAGES13页

1.6验证所需的文件
文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准
纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容
2.1预确认
2.1.1预确认目的
根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容
2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点
2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述
臭氧发生器型号设备编号生产能力生产厂家生产操作易于操作，安全可靠2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2安装确认及检查
2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）
2.3运行确认
目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。在实际运行情况下，确认臭氧发生器性能良好，运行正常，符合设计要求。设备控制功能及系统参数的测试（见附件3）。
2.3.1灭菌程序的设定
臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为小时，设备消毒程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见《臭氧发生器标准操作规程》。
2.3.2合格标准
2.3.2.1臭氧浓度：
纯化水系统中臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.2.2消毒时间：时间为≥60min。
2.3.3水中臭氧浓度的试验
2.3.3.1分别于通入臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。（见附件4），直到臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.3.2分别于关闭臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。（见附件5），直到臭氧浓度≤0.64mg/L。
2.3.3.3取样点设置要求
2.3.3.3.1纯化水贮罐、纯化水总回水口。
2.3.3.3.2每个取样点同时取两个平行样。
2.3.3.3.3试验用试剂与仪器:水中臭氧检测试纸
2.4性能确认的测试（消毒效果验证）
在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。
2.4.1性能确认的目的
2.4.1.1确认臭氧发生装置产生足够合格的臭氧。
2.4.1.2通过对纯化水系统消毒验证的实施，能够控制水中微生物指标，并确定消毒的周期。
2.4.2合格标准
对纯化水贮罐及循环管路中微生物杀灭率达80%。
2.4.3测试方法
2.4.3.1未消毒前水中细菌数测定
将贮罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按规定的取样点取样，测定水中细菌总数。
2.4.3.2臭氧消毒后水中细菌数测定
分别在达到消毒浓度后40mi