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纯化水系统验证方案

方案编号：YZ-F-001-12

天津汉瑞药业有限公司
2012年11月

验证方案审批表

验证方案名称验证方案编号起草部门起草人
年月日
会
审
部
门审核人
年月日审核人

年月日审核人
年月日批
准
人

年月日

备
注

纯化水系统验证方案
概述
1.1验证目的
1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全；
1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；
该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；运行是否稳定；
1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水；
1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。
1.2设备简介
1.2.1设备基本情况
本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO2），得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。
增压泵
自来水（饮用水）
原水罐
换热器
多介质过滤器
工艺流程图

各个用水点
制备注射用水
纯化水储罐
二级反渗透
增压泵
中间水箱
一级反渗透
保安过滤器
活性炭过滤器

1.2.3主要技术参数
产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。
2.设备预确认
2.1供应商质量保证体系评估报告
从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养等方面是否符合设计要求。
见附件1设备生产厂商质量保证体系评估报告。
2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认
公司与纯化设备生产厂商设备订购合同；
原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程；
纯化水系统的使用，维护保养规程；
纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程；
纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程；
设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。
见附件2纯化水系统文件资料确认表
3.安装确认（IQ）
3.1开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。
见附件3设备开箱验收记录。
检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录
见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。
3.2设备仪表的确认：检查设备仪表，并确认。工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂、校验文件、合格证书等，进行检查确认。
见附件5设备附议表目录。
3.3计量器具、仪器仪表的检验确认：工程部和质量部的有关人员对QC检查用的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文件、合格证书等、进行检查确认。
见附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校正确认表。
3.4水、电、气（汽）、线路等公用介质、安装条件的确认：查看安装现场，对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。检查设备所要求的水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。
见附件7纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。
3.5纯化水系统材质放入确认：检查纯水系统的主机、配件材质、结构，包括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵（原水泵、淡水泵、高压泵）、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求，确实能够保证纯化水质量。
见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。
3.6纯水系统管道的安装、焊接和试压：检查输送管道的安装是否符合设计要求，检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求，是否有盲管。并对安装后的管道进行试压试验。试压的压力应为工作压力的1.5倍，无渗漏。
见附件8纯化水系统管道试压记录。
3.7纯化水储罐及管道的纯化、清洁和消毒：在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及管道的分配系统进行钝化、清洁、消毒并记录。
3.7.1纯化水系统钝化方法：用化学纯硝酸（65%~68%），在不锈钢配料桶中配制成8%浓度的硝酸钝化液（需要多大量？），加热至49~52℃，打入纯化水箱，开启纯化水输送泵，系统循环（多长时间？）后，打来各使用点放水阀（用桶接