促甲状腺激素(TSH)定量试剂盒(化学发光法).doc

标题：促甲状腺激素（TSH）测定版本号：A修订号：0文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-001发布日期：2007年06月26日生效日期：2007年07月01日发布部门：质量管理小组编制人：何顺卿审核人：钟尊勇批准人：张范页码：，
【概述】
促甲状腺素（TSH）是垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，其主要作用是调控甲状腺的功能活动。测定血清中TSH的浓度是判断甲状腺功能是否正常的首选指标，也是研究下丘脑—垂体—甲状腺轴反馈调节机制等的重要参数，临床上多用于甲状腺功能亢进（甲亢）和减退（甲减）的诊断、原发与继发性甲减的鉴别诊断、监测甲亢和甲减的疗效、亚临床甲亢的诊断、新生儿甲低的筛查以及垂体TSH瘤的实验室诊断等。
【测定原理】
本试剂盒采用双抗夹心法测定血清中TSH水平，用两株不同的单克隆抗体分别与TSH分子上不同的抗原决定簇发生反应。用一株单抗包被微孔板制成固相抗体，用另一株单抗标记酶制成酶标抗体。在包被板微孔中加入校准品或待测血清及酶标抗体，温育后即形成固相抗体—抗原—酶标抗体的复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液，于30—90分钟内测定其发光强度（RLU），根据校准曲线即可算出样品中TSH的含量，样品的RLU值随TSH浓度的增加而升高。

标题：促甲状腺激素（TSH）测定版本号：A修订号：0文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-001发布日期：2007年06月26日生效日期：2007年07月01日发布部门：质量管理小组编制人：何顺卿审核人：钟尊勇批准人：张范页码：，【试剂组成和配制】
数量48孔96孔包被板1块48孔/块96孔/块校准品7瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶浓度0、0.1、0.5、2.5、10、40、120uIU/ml酶标记物1瓶3ml/瓶6ml/瓶化学发光底物液1瓶3ml/瓶6ml/瓶浓缩洗涤液1瓶30ml/瓶30ml/瓶使用时用蒸馏水稀释20倍（水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水）说明书1份1张/份1张/份封板膜1份1张/份2张/份【样本要求】
病人标本无需特殊处理，采用正确医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。待测血清如在24小时之内使用，可于2—8。C保存，若需长期存放应保存在-20。C以下，并避免反复冻溶。请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。

标题：促甲状腺激素（TSH）测定版本号：A修订号：0文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-001发布日期：2007年06月26日生效日期：2007年07月01日发布部门：质量管理小组编制人：何顺卿审核人：钟尊勇批准人：张范页码：，【测定方法】
自4。C冰箱中取出试剂盒，室温平衡15分钟，然后按下表程序操作：

TSH加样测定程序表单位：ul
包被板空白孔校准孔样品孔校准品—50—
待测样品——50
酶标记物—5050
用微量震荡器充分振荡混匀，用封板膜封板37。C温育2小时。
用稀释后的洗涤液洗板5次，最后在干净的吸水纸上扣干。
发光底物液505050
用微量震荡器充分振荡混匀，室温（20—27。C）避光反应30分钟。
测量必须于加化学发光底物液后的第30—90分钟内测量，在化学发光测量仪上依序测量各孔的发光强度（RLU），测量时间1秒/孔。
注：若室温低于20。C，加入化学发光底物液后应将微孔板置于20~30。C烘箱内温育30分钟后再测量；加入化学发光底物液后其发光强度（RLU）在30—90分钟之间比较稳定，此段时间为可靠测量期。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪，微孔板洗板机。
【结果计算】
待测样品的浓度按下方法计算：
用化学发光测量仪中的数据处理程序（拟合类型：线性拟合，坐标选择：log(x)—log(Y),实验方法：夹心法）直接给出校准曲线及样品的浓度值。
标题：促甲状腺激素（TSH）测定版本号：A修订号：0文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-001发布日期：2007年06月26日生效日期：2007年07月01日发布部门：质量管理小组编制人：何顺卿审核人：钟尊勇批准人：张范页码：，【正常参考值】
各实验室应建立自己的临床正常值，下列正常值范围仅供参考。
正常参考值：0.3—5.0uIU/ml
【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

【方法的局限性】
本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围，超出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。
通过其它方法得到的TSH浓度值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。
【技术参数】
灵敏度：≤0.02uIU/ml
精密性：用本方法检测低、