双虎清肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的临床观察.doc

双虎清肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的临床观察

中国中医研究院中试基地赵晓峰侯宪聚

摘要双虎清肝颗粒为中药三类新药，批准生产应用于临床后，又进行了临床观察研究。治疗组154例，给予双虎清肝颗粒(北京华神制药有限公司生产)每次12g，每日2次，温开水冲服。治疗前后检测肝功能、乙肝病毒血清标志及血尿粪常规、尿素氮等。结果：(1)HBeAg的转阴率为58.44％，HBV—DNA转阴率为47.26％；(2)恢复肝功能，其主要指标治疗前后比较有显著改善；(3)改善症状，胃脘痞闷、食少纳差、恶心厌油、大便粘滞不爽或臭秽、身目发黄的有效率在90％以上；(4)对人体主要脏器及其功能无毒副作用。结论：双虎清肝颗粒以清热解毒、燥湿化痰、理气活血立法组方，以辛开苦降、燥湿化痰为其特点。具有“专开心下苦闷”的作用。适用于疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的慢性乙型肝炎，具有改善症状和体征、抑制病毒复制、恢复肝功能等作用，是治疗慢乙肝的一种与汤剂作用和服法最为接近的新型中药制剂。
关键词双虎清肝颗粒慢性乙型肝炎湿热内蕴痰湿中阻气滞血瘀
双虎清肝颗粒为中药三类新药，为进一步观察该药的疗效特点，从1999年2月-2001年6月，我们又按照新的诊断标准，对服用双虎清肝颗粒的乙肝患者进行了临床观察研究，现报告如下。
1．资料与方法
1．1一般资料全部病例共206例，治疗组154例，对照组52例。两组病例：性别、年龄、病种(慢性肝炎轻、中度)、病程、证候、肝功能、病毒标志等方面，经X2检验(P>0．05)，无显著性差异，有可比性。
1．2病例选择
1．2．1西医诊断标准：按1995年北京传染病和寄生虫病学术会议修订的慢性乙肝诊断标准。乙型肝炎病毒血清标志(HBVM)中除HBsAg、HBeAg必须为阳性外，其余各项标志可为阴性或阳性。
1．2．2中医诊断标准：根据1991年中国中医药学会内科肝病专业委员会天津会议制定的有关中医证候诊断标准，结合本药功能及主治确定的适应证是：疫毒热盛，痰湿中阻，气滞血瘀证，其临床见证是：胃脘痞闷，口干口渴，恶心厌油，食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，大便粘滞不爽或臭秽，或见身自发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦数。
1．3纳入与排除病例标准
1．3，1纳入病例标准：凡年龄在18—65岁，诊断明确的慢性乙型肝炎轻度、中度，中医辨证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀证候，脉象舌象相符者，均可列入观察。
1．3．2排除病例标准：(1)乙肝病毒无症状携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎以及其它非乙型病毒性肝炎患者；(2)慢性乙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统严重疾病的患者；(3)用药过程中无毒副作用，而因其他原因中断治疗者；(4)观察期间同时又接受其他治疗乙肝措施者；(5)未按规定服药，无法判断疗效或资料不全以致影响疗效判断者；(6)乙肝重度除外。
1．4试验方法本试验采用随机单盲法进行分组观察。
1．4．1治疗组：共154例，给予双虎清肝颗粒，每次12g，每日2次，温开水冲服。
1．4．2对照组：共52例，给予乙肝清热解毒冲剂(辽宁本溪第三制药厂)，每次20g，每日2次，温开水
冲服。
1．4．3疗程：三个月。
1．5观察项目
1．5．1肝功能：TBALTASTGGTA/GTPPTA。治疗前检测1次，服药后每月复查1次。
1．5．2乙型肝炎病毒血清标志：HBsAg、抗一HBs、HBeAg、抗一HBe、抗一HBe(ELISA法)，治疗前及治疗后第1、3、6个月分别检测1次，试剂可用Abboti产品。HBV—DNA(PCR法或斑点杂交法)治疗前及治疗后3个月、6个月各查1次。
1．5．3尿、粪、血常规、血小板计数及心电图、B超、尿素氮在治疗前后各查1次。
1．5．4症状体征、脉象、舌象每半个月检查记录1次。
2．结果
2．1疗效标准西医疗效判断，按1990年全国第六次肝炎学术会议制定的标准制定；
中医证候疗效评定标准：按消失、好转、无效判定。
2．2总疗效本试验治疗组154例，总有效率为87．87％；对照组52例，总有效率为84．61％，两组总疗效比较详见表1。
表1两组总疗效比较表
例数基本治愈例%好转例%无效例总有效率%治疗组1545334.428253.251912.3487.66（135/154）对照组521528.852955.77815.3884.62（44/52）Riditu=0.73P>0.05
2、慢性乙肝轻度和中度疗效比较，见表2-1，2-2。
表2-1两组慢性乙肝轻度疗效比较表
例数基本治愈例%好转例%无效例总有效率%治疗组792835.444050.631113.9286.18（68/79）对照组291034.481551.72413.7986.21（25/29）Riditu=0.06P>0.05