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软袋生产线URS及参数.pdf

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URS 如果是请注明是否为标准功能； URS编号必须/期望 如果为否请详细说明不符合部分 本设备是为非PVC软袋大输液的生 产进行设计。在一台设备上完成制 URS001必须 袋、灌装、封口等工作，生产非PVC 软袋输液产品 能够满足每天双班20小时连续生必须 URS002 产 本生产线拟生产产品特性均为化必须 药品种，其中有部分治疗性品种品 URS003种（产品名称附后）。灌封设备材 质的要求及设备性能均要符合产 品特性要求 非PVC软袋制袋灌封一体机工艺流必须 URS004 程参考6系统描述 机器必须安装两个（首尾）急停按必须 URS005 钮。在便于操作人员接触到的地方 设备处于运行状态时，按下急停开必须 关，设备立即停止运转。急停开关 URS006 复位后，需在复位和启动操作后， 设备方可进入运行状态 紧急停止操作时一切机械电气均必须 停止运行，压缩空气停止供应，气 URS007动元件停止动作。解除后压缩空气 重新供应，整机回归初始位操作， 所有元件方可复位 URS008所有边角全部做圆角、倒角处理。必须 机器安装警示信号灯。机器正常运必须 行，亮绿灯或不亮灯。出现任何故 URS009 障灯亮;设备开或未关，灯亮（或 蜂鸣器响） 整机带有安全护板，在生产过程中必须 URS010防护装置不能打开，当防护装置没 有关闭，系统无法开机并发生警示 URS011安全开关必须符合国际标准必须 警示标签贴在合适的位置，采用合必须 URS012 适的语言 所有电器均有过载保护，加热装置必须 URS013 有短路保护及漏电保护 设备有可靠保护接地，绝缘电阻和必须 URS014 耐压应符合有关要求 环境温度18～26℃，湿度45%～必须 URS015 65%，洁净等级C级 布局合理，设备周围有足够的空必须 URS016 间，便于设备操作和维修 适用电源380V，3P,50Hz;或必须 URS017220V,2P,50Hz。符合CCC标准或国 际标准整机应一路电源输入 所有电器设备、原理接线要符合图必须 URS018纸要求，标号与图纸线号一致，且 连接牢固 电器元件应选用名牌厂商的产品，必须 URS019 如西门子、欧姆龙等 所有传感器与连接导线均采用费必须 斯托等一线进口品牌或相当品牌 URS020产品，所有安装在导热体周围的传 感器应选用耐热80℃以上型传感 器，电开关尽量采用槽型开关。 动力控制柜通过专用钥匙锁闭，主必须 URS021 动力开关可以上锁 所有进入配电柜的连线均有接线必须 端子，并按电压等级区分。配电柜 URS022中所有电器件的码放、导线的截面 积与护套颜色等严格执行电气安 装标准 随设备运动的导线不得与其他元必须 URS023 件发生摩擦，应有足够的回转半径 压缩空气系统能够和工厂现有系必须 统连接，正常运行时要求的压缩空 URS024 气压力不大于0.8MPa，配有压力传 感器保证最小压力 冷却水耗水量不大于400KG/h，进必须 URS025 水回水各一根主管路 一体机外表面应平整光滑无凹凸、必须 无毛刺和明显划伤等缺陷，整条线 URS026 都必须是连续焊接，焊接必须修磨 和抛光 与药液/WFI/洁净空气接触的所有必须 URS027部件，或者设备的工艺部件，应当 是316L不锈钢材质 URS028管道内部表面加工要求：接触产必须 品、WFI、纯蒸汽、洁净压缩空气、 氮气的管道内表面进行电化学抛 光、钝化：Ra<0.4µm；外部表面加 工要求：不锈钢，焊接磨平，齐平， 钝化； URS029所有暴露的设备表面应根据不同必须 用途采用316L或304不锈钢材质， 能够适应清洁消毒剂对表面的擦 洗清洁 URS030所有WFI的阀门应当是隔膜阀类必须 型，阀体是316L不锈钢，EPDM/PTFE 膜片 URS031洁净软管采用加强耐压型与卡盘必须 密封垫为一体的进口硅橡胶管，无 毒性，不与溶液发生化学反应，能 承受125℃的高温灭菌。不会释放 出微粒，抗磨损，抗老化，且不易 变形 URS032所有模具、部件表面都应与清洁剂必须 相容，清洁剂的种类性质将在接受 订单时提供 URS033设备内部构造中起密封作用的部必须 件材质，包括垫圈，应当是防腐蚀、 防潮湿，耐125℃高温灭菌的。并 便于拆卸 URS034卖方应保证没有使用动物来源的必须 表面抛光剂、润滑液、或其他材料， 并提供抛光剂润滑剂的类型及厂 家 URS035所有材料应当是未使用过的，无缺必须 陷，完全符合于目标用途 URS036钢制零件必须抗氧化处理，抛光必须 URS037主体框架部分必须要整体机器制必须 作而不能简单地焊枪进行切割制 作，边缘处进行倒角处理。设备外 框架顶部平整可放置层流罩（承 重）或在提供有效的符合GMP生 产的空气