(国际软袋线)空调净化系统用户需求URS方案.doc

四川科伦药业股份有限公司SichuanKelunPharmaceuticalCo.Ltd.URS-“国际软袋线”HVAC系统用户需求URS描述项目编号：日期：2007年12月20日版本：00修改：13工厂：四川科伦药业股份有限公司地点：成都市新都区工业开发区南二路你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容以及应完成的相关工作且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用并且在执行以前就必须取得批准。部门姓名与职能签名与日期职责本文的批准；c-GMP等相关规范的符合性检查版本信息版次日期描述01初稿1简介31.1送风过滤器及换气次数51.2单向流51.3单向流61.4温、湿度要求61.5风量及负荷81.5.1风量81.5.2房间湿、热负荷91.6空调系统流程设计91.6.1空调机组内过滤器配置101.6.2送风装置101.6.3回风百叶窗101.6.4房间压力调节控制102空调系统112.1参考文件和设计基础112.1.1设备布置112.1.2风管系统布置112.1.3公用系统消耗122.2空调机组122.3风阀、墙、吊顶等材料的防火122.4高效过滤器的位置132.4.1排风用过滤器132.4.2终端过滤器132.4.3保温132.5在线尘埃粒子检测133空调系统说明133.1各系统介绍133.1.1AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统133.1.2灌装背景区净化空调系统AHU3153.1.3灌装支持区净化空调系统AHU4173.1.4配制区净化空调系统AHU5173.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6183.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7193.1.7常温综合库区空调系统AHU8203.2机房和控制室214风幕215控制系统216测试、验证和文件237备注23简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。接合生产工艺和相关法规该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：(1)关键生产区“制袋-灌装-封口”工序控制用“FanFilterUnits”净化单元机组两台套系统编号为AHU-01、AHU-02洁净级别为A级（100级）；(2)“制袋-灌装-封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套；系统编号为AHU-03洁净级别为C级（10000级）；(3)“制袋-灌装-封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套系统编号为AHU-04洁净级别为C级（10000级）；(4)“配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套系统编号为AHU-05洁净级别为D级（100000级）一台；(5)CGMP一般生产区控制用舒适性空调机组一台套系统编号为AHU-06无净化级别要求。(6)周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套系统编号为AHU-07无净化级别要求。(7)常温“综合库”控制用舒适性空调机组一台套系统编号为AHU-08无净化级别要求。各系统管制区域和分布情况见附图1。四川科伦药业股份有限公司SichuanKelunPharmaceuticalCo.Ltd.URS-“国际软袋线”HVAC系统用户需求URS描述项目编号：日期：2007年12月20日版本：00修改：14附图1：（Pre-MixWorkshop）“国际软袋线”HVAC系统管制区域分布平面示意图四川科伦药业股份有限公司SichuanKelunPharmaceuticalCo.Ltd.URS-HVAC系统用户需求URS描述项目编号：日期：2007年12月20日版本：00修改：1送风过滤器及换气次数换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数尤其对乱流洁净室。它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。另如洁净室因某种原因洁净度降低了在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素按ISO14644-1、美国联邦209E、中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下：A级（100级）：水平、垂直层流风速≥0.45m/s±20%；如局部层流应适当考虑风速衰减。C级（10000级）：50次/小时；D级（100000级）：15~20次/小时；NCS（无级别要求的CGMP生产区）：Nmin=15次/小时；NCS（无级别要求的实验室等）：使用时Nmin=10次/小时不使用时Nmin=6次/小时；A、C、D级（100级、1000