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富马酸喹硫平片(思瑞康)说明书

【药品名称】

通用名称：富马酸喹硫平片

商品名称：富马酸喹硫平片(思瑞康)

拼音全码：FuMaSuanKuiLiuPingPian(SiRuiKang)

【主要成份】本品主要成份为富马酸喹硫平其化学名称为：

11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富

马酸盐（2：1）（其他详见说明书）

【性状】25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉

红色，0.1克为黄色，0.2克为白色；0.3克为胶囊形白色薄膜衣片，

除去薄膜衣后均显白色。

【适应症/功能主治】富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和双相情

感障碍的躁狂发作。

【规格型号】25mg*20s

【用法用量】口服。一日2次，饭前或饭后服用。成人：1.用于

治疗精神分裂症：治疗初期的日总剂量为：第一日50mg，第二日

100mg，第三日200mg，第四日300mg。从第四日以后，将剂量

逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300-450mg。可根据患者的

临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。2.用于治疗双相

情感障碍的躁狂发作：当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时，

治疗初期的日总剂量为第一日100mg，第二日200mg，第三日300
毫克，第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg，

但每日剂量增加幅度不得超过200mg。可根据患者的临床反应和耐

受性将剂量调整为每日200-800mg，常用有效剂量范围为每日

400-800mg。老年患者：与其它抗精神病药物一样，本品慎用于

老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25mg。

随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般

年轻患者低。肾脏和肝脏损害患者：口服喹硫平后的清除率在肾脏

和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此

应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者，本品的起始

剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。

或遵医嘱。

【不良反应】喹硫平治疗中最常见药物不良反应（ADR）（≥10%）

包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断（中止治疗）症状、血清甘油三

酯水平升高、总胆固醇水平升高（主要是LDL胆固醇）、HDL胆固

醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。（其他详见

说明书）

【禁忌】对活性物质或任何辅料过敏者。禁忌与细胞色素P450，

3A4抑制剂合用、如HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素、

克拉霉素和奈法唑酮。（见【药物相互作用】）

【注意事项】儿童人群不推荐18岁以下儿童和青少年使用“喹硫

平”，尚无支持在该年龄荐组使用的数据。（其他详见说明书）
【儿童用药】本品用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评

价。

【老年患者用药】详见【用法用量】。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠期的前三个月已发表的一定

数量暴露妊娠数据（即300~1000个妊娠结果）（包括各个病例报

告）和部分观察性研究结果显示，治疗并未增加畸形风险。但是，基

于所有现有的数据，无法得出确定性结论。动物研究显示本品治疗导

致生殖毒性（参见【药理毒理】），因此，仅在论证获益大于潜在风

险时，才可在妊娠期间使用喹硫平。妊娠期的后三个月新生儿在妊

娠期的后三个月暴露抗精神病药物（包括喹硫平）存在不良反应风险，

包括锥体外系症状和/或戒断症状，但是严重度和出生后发作时间可

能不同。据报道，上述症状包括激动、张力亢进、肌无力、震颤、嗜

睡、呼吸性窘迫或进食障碍。因此，新生儿需小心监护。哺乳基于

有关喹硫平排泄至乳汁的已发表报告中非常有限的数据，在治疗剂量

下喹硫平排泄存在不一致性。由于缺乏可靠数据，应考虑母乳喂养对

婴儿带来的益处和本品治疗对母亲带来的益处后，再决定是停止母乳

喂养还是中止治疗。如生育力尚未评估喹硫平对生育力的作用。在

大鼠中观察到与催乳素水平升高有关的作用，但这些作用与人体无直

接关系（见【药理毒理】临床前数据）。

【药物相互作用】由于喹硫平会对主要中枢神经系统产生作用，喹

硫平与其它作用于中枢神经系统的药品和酒精合用时应小心。喹硫

平慎用于接受其他抗胆碱能（毒蕈碱）作用药物的患者（参见【注意
事项】）。喹硫平代谢主要由细胞色素P450（CYP）3A4酶介导。

一项健康志愿者相互作用研究显示，喹硫平（剂量为25mg）与酮康

唑（CYP3A4抑制剂）联合用药治疗时，喹硫平的AUC值增加5至

8倍。因此，喹硫平禁忌与CYP3A4抑制剂合用。另外，也不推荐在

服用喹硫平治疗时饮用西柚汁。（其他详见