上海科委科技创新行动计划生物医药科技领域重点科技.doc

上海市科委2010年度“科技创新行动计划”生物医药科技领域重点科技项目指南(发稿时间：2010-05-11)二〇一〇年五月十一日为贯彻落实国家和上海中长期科技发展规划纲要，推进上海生物医药和农业领域科技进步，根据上海市“十一五”科技发展规划，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、研究目标、内容与研究期限
（一）生物和化学药物领域
专题1、新药的临床前、临床研究
研究目标：完成创新药物的临床前研究，申请临床批文；完成I期临床试验，申请进入Ⅱ期临床试验；完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，申请新药证书。
研究内容：
（1）针对心脑血管、糖尿病等重大疾病，对已完成初步药效和安全性评价的化学或生物创新药物（已申请或授权化合物专利）开展全部临床前研究并完成临床试验报批。
（2）针对2007年以来获得临床批文的治疗和预防用生物制品（15类除外）和2008年以来获得临床批文的化学3类以上新药，开展新药临床试验研究，完成各期临床试验资料总结及申报。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过1000万元，其中：临床前和I期临床研究每项研究不超过50万元，Ⅱ期临床每项研究不超过100万元，Ⅲ期临床每项研究不超过150万元。
专题2、重大产品的产业化工艺研究
研究目标：完成重大产品的首仿研究或产业化工艺研究，申报临床试验批文或生产批文。
研究内容：针对市场大、增长快的重大产品，开展新药临床前的首仿研究，或重大产品的制备和制剂工艺创新研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过450万元，每项研究不超过100万元。
专题3、新药候选物的成药性研究
研究目标：完成新药候选物的成药性研究和实验室工艺研究，申请专利。
研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础和明确药靶的新化合物或重组蛋白等，开展药物候选物的成药性研究，包括工艺优化、初步药效学及毒性研究，申请相关的化合物专利。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过300万元，每项研究不超过50万元。
（二）医疗器械领域
专题1、即时诊断试剂与仪器的研发
研究目标：开发4个以上适用于即时诊断的试剂或仪器产品，体系整体满足半定量/定量、半自动/自动要求。
研究内容：重点围绕医疗机构急救诊断需求，通过胶体金、干化学技术、时间分辨、生化传感器、电化学发光等的技术创新，开发适用于即时诊断的试纸条、测试板或测试笔产品，以及相配套的半自动/自动即时诊断仪器。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过350万元，每项研究不超过100万元。
专题2、微创外科手术器械的研发
研究目标：开发1套以上适用于临床腔镜微创手术的电外科器械产品，要求具备主体直径小、多自由度等特点。
研究内容：围绕临床微创外科手术，以腔镜下的微创手术治疗为重点，通过机电一体化、防粘连、绝缘绝热封装、功率自适应控制等关键技术研究，系统集成射频发生器等部件，研制开发微创外科电凝刀、等离子切割系统等系列产品。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过150万元，每项研究不超过80万元。
专题3、医用消耗性器材的研发
研究目标：开发3个以上适用于临床的医用消耗性器材产品，完成2个以上产品的临床评价，取得临床试验报告。
研究内容：选择临床使用量大面广的医用耗材产品，重点支持开展以下研究：一是开展现有进口器械配套耗材产品的国产化研究，如导管、导丝等；二是通过材料制备、生物学功能改进等方面研究，开发温敏性人工玻璃体等耗材；三是研发符合国家《血液透析和相关治疗用水标准》的临床治疗用水。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过50万元。
专题4、脑血管疾病预后康复器材的研发
研究目标：开发2套以上用于脑血管疾病预后康复治疗与疗效评估的器材产品，争取完成相关的临床试验。
研究内容：围绕脑血管疾病，重点支持开展以下研究：一是集成肌力信号检测与通信、电生理信号检测与处理等技术，研究建立患者康复分级模型，开发具有评估功能的康复器材；二是设计优化分级难度梯度的交互式康复治疗模型，系统集成关节辅助运动、神经电反馈刺激等技术，开发相关康复治疗器材。
研究期限：2013年09月30日前完成。
经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过100万元。
专题5、植入物与脑电生理行业关键技术研究
研究目标：形成2个以上植入物或脑电生理产品行业标准或地方标准，开发2套以上用于植入物的设计与性能评估的技术或脑电生理产品。
研究内容：由本市行业第三方机构或科研院所牵头，企业参与，