上海市科委2012年度“科技创新行动计划”生物医药领域指南.doc

上海市科委2012年度“科技创新行动计划”生物医药领域指南
为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域的科技进步，提升上海生物医药产业创新能力，加快上海生物医药产业的发展，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、征集范围
（一）科技支撑项目
1、生物和化学药物领域
专题1、新药（含疫苗，下同）候选物的成药性研究
研究目标：完成创新候选药物成药性研究，申报或获得化合物专利。
研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础和明确药靶的新化合物或重组蛋白等，开展候选药物的成药性研究。利用转基因小鼠模式动物，进行抗糖尿病或肥胖创新候选药物的筛选，并择优开展成药性研究。
专题2、新药的临床前研究
研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。
研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗肿瘤新药。
专题3、新药的临床I、II期研究
研究目标：完成新药I、Ⅱ期临床试验，申报或获得Ⅲ期临床试验批文。
研究内容：针对2008年以来获得临床试验批文的生物制品（15类除外）和2009年以来获得临床试验批文的化学3类以上新药，开展I、Ⅱ期临床试验研究，申报Ⅲ期临床试验批文。重点支持分子靶向抗肿瘤药物与非核苷类抗乙肝新药。
专题4、重大产品的工艺与CMO模式研究
研究目标：（1）完成重大产品的抢仿等研究，申报或获得临床批文；（2）推动本市抗体产品开展委托生产的试点工作。
研究内容：（1）针对国际上的重大产品或药物新剂型，开展药物的抢仿、产业化工艺创新，以及脂质体、纳米混悬剂等新剂型的中试制备工艺研究，申报或获得临床批文。（2）针对本市抗体研发和中试生产，开展抗体委托生产试点，探索抗体委托加工生产基地建设过程中政策法规、监管措施、实施标准等问题的解决方案。
专题5、生物技术在新药创制、医学等方面的应用
研究目标：（1）利用转基因动物生物反应器，完成产品中试制备工艺研究和部分临床前研究；（2）针对肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等，完成相关前瞻性的生物治疗关键技术研究，探索临床治疗新方法。
研究内容：（1）开展转基因动物表达细胞因子的应用研究，开展产品的中试工艺、产品稳定性和部分临床前试验研究；（2）开展干细胞、免疫治疗等生物治疗关键技术应用于肿瘤、糖尿病等重大疾病动物模型及治疗机制的研究，完成相关疗效及安全性试验。
2、现代中药领域
专题1、中药新药研究与开发
研究目标：完成相关各期临床试验资料总结，申报新药证书或生产批文；完成药效、长毒等临床前研究，申报临床研究批文；研究形成中药戒毒药社区推广应用模式。
研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，支持开展Ι、Ⅱ期临床研究；支持具有较好研究基础的组分中药、中药医院制剂、名医验方开展新药临床前研究，重点支持治疗病症明确、药效确切、具有明显的优势和特色的创新复方中药的研究；支持中药老产品的二次开发，重点支持戒毒药的临床再评价及社区推广。
专题2、中药创新关键技术研究
研究目标：针对重大疾病防治药物研发需求，研究并建立更灵敏、更可靠的组方中药成药性评价的新技术，评价一批创新药物品种；运用网络药理学研究的技术与方法，诠释1-2个中药产品多成分多靶点的作用机制。
研究内容：开展以应用为导向的前沿关键技术研究，重点支持中药方剂网络药理学研究关键技术、组分中药成药性评价关键技术等研究。
3、医疗器械领域
专题1、植入式双腔心脏起搏器的研发
研究目标：研制具有自主产权、质量性能与国际主流相当、适用于临床实际的植入式双腔心脏起搏器，完成临床试验，并争取完成注册证报批。
研究内容：通过专用的低功耗、高性能单芯片设计开发，电极导管的结构设计、电极头表面处理等关键技术研究，以及植入式脉冲发生器、电极导管、程控仪等核心部件的开发，研制符合临床需求的植入式双腔起搏器产品，并开展相关的临床评价研究。
专题2、医疗器械前沿技术和共性关键技术研究
研究目标：研究解决一批医疗器械产品涉及的前沿、共性关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权，并争取形成或应用于相关的产品。
研究内容：依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，开展以产品研发为导向的前沿与共性关键技术研究，突破一批可推进产业发展的共性关键技术，开发一批紧跟临床医学前沿的医疗器械关键部件，并形成相关的自主知识产权。重点支持涉及精准定位与导航、电化学/生化传感、数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等的前沿与共性关键技术研究。
专题3、医疗器械产品研发
研究目标：开发一批中高端医疗设备或器材产品，