一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113967128A(43)申请公布日2022.01.25(21)申请号202010720995.4(22)申请日2020.07.24(71)申请人烟台蓝创生物技术有限公司地址264670山东省烟台市烟台高新区科技大道39号(72)发明人申胜标李诚博谢则平张淑敏曲承蕾王超宫世周宋国梁(51)Int.Cl.A61F13/00(2006.01)A61F13/02(2006.01)A61L15/28(2006.01)权利要求书1页说明书5页(54)发明名称一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法(57)摘要本发明提供了一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，涉及到生物医用材料的技术领域。本发明采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液浸泡4h来去除热原(内毒素)；然后用无热原水或弱酸水洗去残留的碱液及杂质，实现其除热原的目的。本发明工艺流程及操作简单，便于规模化应用，解决了现有海藻酸盐敷料类产品中热原不合格的问题，进一步保证了产品的安全性。CN113967128ACN113967128A权利要求书1/1页1.一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，具体包括如下步骤：1)卷材分切：将海藻酸盐敷料卷材分切成所需要的规格尺寸；2)碱处理：用低浓度酒精溶液配制氢氧化钠溶液，将步骤1)分切的海藻酸盐敷料按一定比例放在配好的氢氧化钠溶液中,浸泡，离心；3)洗涤：将步骤2)离心后的海藻酸盐敷料按一定比例放在低浓度酒精溶液中多次循环洗涤至溶液PH在6-7之间；或在第一遍洗涤液加入适量弱酸调至洗涤液偏酸性，循环洗涤，离心，然后用低浓度酒精洗涤至溶液PH为6-7之间；4)脱水：将步骤3)离心后的海藻酸盐敷料按一定比例依次放在不同浓度的酒精溶液中浸泡脱水，离心；5)包装、灭菌：步骤4)离心后的敷料晾干至水分小于25％后，包装、打码、灭菌。2.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于，所述步骤1)中海藻酸盐敷料不仅限于纯海藻酸盐敷料，也包括其他改性的不与氢氧化钠发生反应的海藻酸盐敷料。3.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于，所述的生产环境为10万级洁净车间，所述的水为无热原纯化水，所述的氢氧化钠、酒精等均为药用辅料级。4.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于，所述方法中涉及到与物料溶液接触的容器具、搅拌齿等需要使用前进行除热原。5.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于，所述步骤2)中低浓度酒精为20％-30％的酒精溶液,氢氧化钠浓度为0.1mol/L,浸泡时间4-5小时，离心2-3min。6.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于，所述步骤3)中低浓度酒精为20％-30％的酒精溶液,弱酸为乳酸、柠檬酸等，偏酸性为PH在5.5±0.1，循环洗涤2-3h，离心2-3min。7.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于，所述步骤4)中藻酸盐敷料分别在60％、90％的酒精溶液中浸泡脱水2-3h，离心2-3h。8.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于所述海藻酸盐敷料尺寸可以是10cm×10cm，10cm×10cm的海藻酸盐敷料每升溶液投入5-15片。9.根据权利要求8所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于海藻酸盐敷料每升溶液投入5-10片。10.根据权利要求1所述的一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法，其特征在于所述步骤2)、3)、4)中离心时，海藻酸盐敷料要平铺在离心机侧壁上。2CN113967128A说明书1/5页一种去除海藻酸盐敷料中热原的方法技术领域[0001]本发明涉及到生物医用材料的技术领域，特别是指一种海藻酸盐敷料除热原的方法和应用。背景技术[0002]近年来各国老龄化问题日趋严重，糖尿病、肥胖症等发病率持续增长，老年群体多发的褥疮、难愈性溃疡等慢性伤口护理需求日益增加，医用敷料市场需求有较大增长空间。[0003]海藻酸盐医用敷料成份为海藻酸盐，是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物，为一种天然纤维素。由藻酸盐组成的藻酸盐敷料，是一款高吸收性能的功能性伤口敷料，该医用敷料接触到伤口渗出液后，能形成柔软的凝胶，为伤口愈合提供理想的湿润环境，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛。临床主要适用于中、重度渗出以及有腔隙的伤口，如压疮、褥疮伤口；糖尿病足溃疡伤口、下肢静脉/动脉溃疡伤口；烧伤科烧伤供皮区创面及难愈性烧伤创面。[0004]作为医疗器械产品,最首要的是安全性指标。安全性指标包括多方面,生物相容性是最为直接的证据，但由于生物相容性耗时长,成本高,一般只作为注册和周期性的检验。虽然目前各国对海藻酸盐敷料的准入和法规要求各有差异